Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemen ondersteunen mapping bij het begeleiden van zelfmanagement bij overlevenden van stadium I-III colorectale kanker

19 maart 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gebruik van systeemondersteunende mapping om patiëntgestuurd zelfmanagement te begeleiden bij overlevenden van kanker op het platteland en in de stad

Deze pilotstudie onderzoekt hoe goed systemen die mapping ondersteunen, werken bij het begeleiden van zelfmanagement bij overlevenden van darmkanker in stadium I-III. Het in kaart brengen van systeemondersteuning helpt deelnemers om complexe zelfmanagementactiviteiten op papier te zien, waardoor ze beter uitvoerbaar zijn. Gedragsinterventies, zoals het in kaart brengen van systeemondersteuning, kunnen overlevenden van colorectale kanker helpen om zelfbewustzijn te bevorderen, motivatie voor gedragsverandering te creëren en zelfmanagement te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van de MAP-interventie (systems support mapping) bij overlevenden van colorectale kanker, zoals gekenmerkt door inschrijving, therapietrouw en retentiepercentages.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de aanvaardbaarheid van interventies te evalueren, zoals gekenmerkt door beoordelingen van deelnemers.

II. Om uitkomstvariabiliteit te beschrijven om toekomstige studies te informeren. III. Contextuele factoren op meerdere niveaus identificeren die van invloed zijn op zelfmanagement (SM).

IV. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid kwalitatief te beoordelen met behulp van semi-gestructureerde interviews.

V. Onderzoeken hoe studieresultaten variëren per plattelands-stedelijke context.

OVERZICHT:

Deelnemers voltooien MAP in de kliniek gedurende 60-90 minuten.

Na afronding van de studie worden de deelnemers gedurende maximaal 2 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met stadium I-III colorectale kanker
  • Binnen 2 jaar na het voltooien van de actieve behandeling van colorectale kanker
  • Cognitief in staat om interviews af te ronden zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Geweigerde deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ondersteunende zorg (MAP)
Deelnemers voltooien MAP in de kliniek gedurende 60-90 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Gedragsmatig: Systeemondersteuning in kaart brengen
Compleet KAART
Andere namen:
  • MAP-interventie; Systeemondersteuning Mapping Interventie; KAART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Te berekenen als het percentage benaderde in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen. Zal gebruik maken van one-sample tests van negatieve binominale kansen en binominale proporties om de haalbaarheid te vergelijken met hypothetische waarden. Tarieven worden samengevat met behulp van puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 1 jaar
Participatie ratio
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Te berekenen als het percentage deelnemers dat de studie-interventie voltooit onder degenen die zijn ingeschreven. Zal gebruik maken van one-sample tests van negatieve binominale kansen en binominale proporties om de haalbaarheid te vergelijken met hypothetische waarden. Tarieven worden samengevat met behulp van puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Te berekenen als het percentage deelnemers dat de studiemaatregelen voltooit onder degenen die zijn ingeschreven. Zal gebruik maken van one-sample tests van negatieve binominale kansen en binominale proporties om de haalbaarheid te vergelijken met hypothetische waarden. Tarieven worden samengevat met behulp van puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde beoordelingen van acceptatie van interventies
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de deelnemersbeoordelingen van de aanvaardbaarheid van de interventie samen te vatten.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Maatregelen van autonomie beoordeeld door Index van autonoom functioneren
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Elk item in de schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0=helemaal niet waar is en 5=helemaal waar. Schaal is een gemiddelde van deze items en varieert dus van hetzelfde minimum van 0 tot hetzelfde maximum van 5. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere mate van autonomie.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van kanker - schaal voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Schaal is een middel voor fysiek en emotioneel functioneel beheer van chronische ziekten. Elk loopt van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen). Een hogere score staat voor een hogere mate van vertrouwen in zelfredzaamheid.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen - Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) verkort formulier
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Algehele score is gebaseerd op emotioneel en fysiek beheer van symptomen en wordt omgezet in een normgebaseerde score die varieert van 0-100. Hogere score betekent meer constructie of reactie op het beheersen van symptomen.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
PROMIS - Verwantschap beoordeeld door Healing Encounters en Attitudes Lists (HEAL) Patiënt-Provider Connection
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
De algemene score is gebaseerd op de relatie van de deelnemer met interventionisten en wordt omgezet in een normgebaseerde score die varieert van 26,6-72,5. Een hogere score op de HEAL-meting betekent een hogere mate van verbinding tussen patiënt en zorgverlener, zoals beoordeeld door de patiënt.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Psychologische stress beoordeeld door waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviaties) zullen worden gebruikt om proximale uitkomsten en verandering in gezondheidsuitkomsten samen te vatten per beoordelingsmaatstaf. Het primaire belang zal liggen in het schatten van de variantie voor gebruik bij het plannen van toekomstige studies. Een 4-item vragenlijsten om de stress van de deelnemers te beoordelen tijdens de interventie bij aanvang en na twee weken met een verschil van beide tijdstippen. Scoreschaal is van 0-4 (0 - nooit en 4 - heel vaak). Het scorebereik is 0-16, waarbij de hogere score een hogere stress aangeeft.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Symptomen beoordeeld door patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Profiel 29
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
PROMIS-instrumenten bevatten een vast aantal items uit zeven PROMIS-domeinen: depressie; spanning; fysieke functie; pijn interferentie; vermoeidheid; slaap stoornis; en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De PROMIS-29, een generiek gezondheidsonderzoek naar kwaliteit van leven, beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen met 4 vragen. De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor pijnintensiteit. Op de PROMIS-maten zijn per domein normscores berekend, zodat een score van 50 het gemiddelde of gemiddelde van de referentiepopulatie vertegenwoordigt. Een score van 60 betekent dat de persoon één standaarddeviatie hoger is dan de referentiepopulatie. Op de symptoomgerichte domeinen van PROMIS-29 (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie en slaapstoornissen) vertegenwoordigen hogere scores slechtere symptomatologie. Op de functiegerichte domeinen (fysiek functioneren en sociale rol) staan ​​hogere scores voor beter functioneren.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Gezondheidsgedrag beoordeeld door items over tabaksgebruik
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om proximale uitkomsten samen te vatten. Deelnemers werden vragen gesteld over hun gezondheidsgedrag in verband met hun vroegere of huidige rookgedrag (d.w.z. pakjes per dag, laatste keer dat ze rookten) om de ontvangen informatie te helpen verbeteren om ondersteuning te bieden voor toekomstige studies.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Kwalitatieve beoordeling van de haalbaarheid met semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Voert een kwalitatieve inhoudsanalyse uit. Kwalitatieve gegevens worden naar een externe leverancier gestuurd om te worden getranscribeerd. Twee interne onderzoeksteamleden zullen ten minste 10% van de codering van transcripties van de semi-gestructureerde interviews dubbel coderen en eventuele meningsverschillen oplossen om ervoor te zorgen dat robuuste en onbevooroordeelde resultaten worden bereikt. Zal kwalitatieve en kwantitatieve analyses evalueren in een raamwerk met gemengde methoden voor consistentie en discrepanties tussen alle analyses om het protocol te verfijnen.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Kwalitatieve analyse van systeemondersteuningskaarten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het interne studieteam zal via een iteratief proces met medewerkers samenwerken om een ​​kwalitatieve inhoudsanalyse van de grote hoeveelheid tekstuele MAP-gegevens mogelijk te maken. Zal alle kwalitatieve analyses onderzoeken op status tussen stad en platteland, zoals geclassificeerd met behulp van landelijke stedelijke woon-werkgebiedcodes. Kwalitatieve resultaten zullen worden samengevat naar stad-landelijke status. Zal ook MAP-resultaten vergelijken op basis van landelijke-stedelijke status.
Tot 1 jaar
Gezondheidsgedrag beoordeeld door items over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan fysieke activiteiten (soorten activiteiten, intensiteit, enz.) zal worden beoordeeld. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om proximale uitkomsten samen te vatten. Het primaire belang zal liggen in het schatten van de variantie voor gebruik bij het plannen van toekomstige studies.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Gezondheidsgedrag beoordeeld door items over het gebruik van complementaire gezondheidsbenaderingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Deelnemers beoordelen het gebruik van complementaire of alternatieve therapieën sinds de eerste diagnose van kanker. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om proximale uitkomsten samen te vatten. Het primaire belang zal liggen in het schatten van de variantie voor gebruik bij het plannen van toekomstige studies.
Ongeveer 1,5-2 uur bij het basisbezoek in de kliniek met een follow-up van 2 weken 2 weken later
Kwalitatieve beoordeling van aanvaardbaarheid met semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voert een kwalitatieve inhoudsanalyse uit. Kwalitatieve gegevens worden naar een externe leverancier gestuurd om te worden getranscribeerd. Twee interne onderzoeksteamleden zullen ten minste 10% van de codering van transcripties van de semi-gestructureerde interviews dubbel coderen en eventuele meningsverschillen oplossen om ervoor te zorgen dat robuuste en onbevooroordeelde resultaten worden bereikt. Zal kwalitatieve en kwantitatieve analyses evalueren in een raamwerk met gemengde methoden voor consistentie en discrepanties tussen alle analyses om het protocol te verfijnen.
Tot 1 jaar
Kwalitatieve beoordeling van veranderingen in uitkomsten met semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voert een kwalitatieve inhoudsanalyse uit. Kwalitatieve gegevens worden naar een externe leverancier gestuurd om te worden getranscribeerd. Twee interne onderzoeksteamleden zullen ten minste 10% van de codering van transcripties van de semi-gestructureerde interviews dubbel coderen en eventuele meningsverschillen oplossen om ervoor te zorgen dat robuuste en onbevooroordeelde resultaten worden bereikt. Zal kwalitatieve en kwantitatieve analyses evalueren in een raamwerk met gemengde methoden voor consistentie en discrepanties tussen alle analyses om het protocol te verfijnen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048866
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00587 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99118 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevende van kanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren