I-III기 대장암 생존자의 자가 관리 안내 시스템 지원 매핑
2021년 3월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
시스템 지원 매핑을 사용하여 농촌 및 도시 암 생존자의 환자 주도 자기 관리 안내
이 파일럿 시험은 I-III기 대장암 생존자의 자가 관리를 안내하는 데 시스템이 매핑을 얼마나 잘 지원하는지 연구합니다.
시스템 지원 매핑은 참여자가 복잡한 자기 관리 활동을 종이로 볼 수 있도록 도와주므로 실행 가능성이 높아집니다.
시스템 지원 매핑과 같은 행동 중재는 대장암 생존자가 자기 인식을 촉진하고 행동 변화에 대한 동기를 부여하며 자기 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 등록, 개입 순응도 및 유지율을 특징으로 하는 결장직장암 생존자에 대한 시스템 지원 매핑(MAP) 개입의 실행 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 참가자 등급으로 특징지어지는 개입 수용 가능성을 평가하기 위해.
II. 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 결과 변동성을 설명합니다. III. 자기 관리(SM)에 영향을 미치는 다단계 상황적 요인을 식별합니다.
IV. 반 구조화된 인터뷰를 사용하여 타당성, 수용 가능성을 질적으로 평가합니다.
V. 농촌-도시 상황에 따라 연구 결과가 어떻게 다른지 조사합니다.
개요:
참가자는 60-90분 동안 MAP 인클리닉을 완료합니다.
연구 완료 후 참가자는 최대 2주 동안 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~3기 대장암 진단
- 대장암 적극적 치료 완료 후 2년 이내
- 스터디 팀이 판단한 대로 인지적으로 인터뷰를 완료할 수 있음
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 분
제외 기준:
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(MAP)
참가자는 60-90분 동안 MAP 인클리닉을 완료합니다.
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보조 연구
보조 연구
전도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 최대 1년
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참여에 동의한 적격 참가자의 비율로 계산됩니다.
음이항 확률 및 이항 비율의 단일 표본 테스트를 사용하여 실현 가능성 비율을 가정된 값과 비교합니다.
요율은 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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최대 1년
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참여율
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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등록된 참가자 중 연구 개입을 완료한 참가자의 백분율로 계산됩니다.
음이항 확률 및 이항 비율의 단일 표본 테스트를 사용하여 실현 가능성 비율을 가정된 값과 비교합니다.
요율은 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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보유율
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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등록된 사람들 중 연구 측정을 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
음이항 확률 및 이항 비율의 단일 표본 테스트를 사용하여 실현 가능성 비율을 가정된 값과 비교합니다.
요율은 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용 가능성에 대한 자가 보고 등급
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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기술 통계는 개입 수용 가능성에 대한 참가자 등급을 요약하는 데 사용됩니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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자율 기능 지수로 평가되는 자율성 측정
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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척도의 각 항목 범위는 0-5이며, 여기서 0은 전혀 사실이 아니며 5는 전적으로 사실입니다.
척도는 이러한 항목의 평균이므로 동일한 최소값 0에서 동일한 최대값 5까지의 범위입니다. 점수가 높을수록 자율성이 높음을 나타냅니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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암 관리를 위한 자기 효능감 - 만성 질환 척도
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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척도는 만성 질환의 신체적, 정서적 기능적 관리의 수단입니다.
각각은 1(전혀 자신 없음)에서 10(완전히 자신 있음)까지입니다.
점수가 높을수록 자기효능감에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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증상 관리를 위한 자기 효능감 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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전체 점수는 증상의 정서적, 신체적 관리를 기반으로 하며 0-100 범위의 규범 기반 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 증상 관리에 대한 구성이나 반응이 더 많은 것을 의미합니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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PROMIS - 치유 만남 및 태도 목록으로 평가되는 관련성(HEAL) 환자-공급자 연결
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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전체 점수는 중재자에 대한 참가자의 관련성을 기반으로 하며 26.6-72.5 범위의 규범 기반 점수로 변환됩니다.
HEAL 측정의 점수가 높을수록 환자가 평가한 환자-제공자 연결의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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지각된 스트레스 척도에 의해 평가된 심리적 스트레스
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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기술 통계(평균, 표준 편차)를 사용하여 근접 결과 및 건강 결과의 변화를 평가 측정에 의해 요약합니다.
주요 관심사는 향후 연구 계획에 사용할 분산을 추정하는 것입니다.
두 시점의 차이로 기준선과 2주에 개입하는 동안 참가자의 스트레스를 평가하기 위한 4개 항목 설문지.
점수 척도는 0-4(0 - 전혀 그렇지 않음, 4 - 매우 자주)입니다.
점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 프로파일에 의해 평가된 증상 29
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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PROMIS 도구에는 다음과 같은 7가지 PROMIS 도메인의 고정된 수의 항목이 포함되어 있습니다. 불안; 신체기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력.
일반적인 건강 관련 삶의 질 조사인 PROMIS-29는 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 영역을 각각 평가합니다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다.
PROMIS 측정의 각 영역에 대해 규범 기반 점수가 계산되었으므로 점수 50은 기준 모집단의 평균 또는 평균을 나타냅니다.
60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준편차가 하나 높다는 것을 의미합니다.
PROMIS-29의 증상 지향 영역(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭 및 수면 장애)에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기능 지향 영역(신체 기능 및 사회적 역할)에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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흡연 항목으로 평가한 건강 행동
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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기술 통계는 근위 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
참가자들은 과거 또는 현재의 흡연 행동과 관련된 건강 행동에 대한 질문을 받았습니다(예:
하루에 한 갑, 마지막으로 피운 시간) 향후 연구에 대한 지원을 제공하기 위해 받은 정보를 개선하는 데 도움을 주기 위해.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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반구조화된 인터뷰를 통한 타당성의 질적 평가
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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질적 내용 분석을 수행합니다.
질적 데이터는 전사를 위해 외부 공급업체로 전송됩니다.
2명의 내부 연구팀 구성원이 반구조화된 인터뷰의 성적표 코딩의 최소 10%를 이중 코딩하고 의견 불일치를 해결하여 강력하고 편향되지 않은 결과를 얻을 수 있도록 합니다.
프로토콜을 구체화하기 위해 모든 분석에서 일관성과 불일치에 대해 혼합 방법 프레임워크에서 정성 및 정량 분석을 평가합니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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시스템 지원 맵의 정성 분석
기간: 최대 1년
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내부 연구 팀은 대량의 텍스트 MAP 데이터의 질적 콘텐츠 분석을 용이하게 하기 위해 반복 프로세스를 통해 공동 작업자와 협력할 것입니다.
농촌 도시 통근 지역 코드를 사용하여 분류된 도시-농촌 상태에 따른 모든 정성 분석을 검토합니다.
질적 결과는 도시-농촌 현황으로 요약될 것이다.
또한 농촌-도시 상태에 따라 MAP 결과를 비교할 것입니다.
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최대 1년
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신체 활동에 대한 항목으로 평가되는 건강 행동
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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참가자의 신체 활동 참여 능력(활동 유형, 강도 등)을 평가합니다.
기술 통계는 근위 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
주요 관심사는 향후 연구 계획에 사용할 분산을 추정하는 것입니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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보완적 건강 접근법 사용에 대한 항목으로 평가되는 건강 행동
기간: 2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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참가자는 처음 암 진단을 받은 이후 사용된 보완 또는 대체 요법의 사용을 평가합니다.
기술 통계는 근위 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
주요 관심사는 향후 연구 계획에 사용할 분산을 추정하는 것입니다.
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2주 후 2주 후속 조치와 함께 진료소 기준선 방문에서 약 1.5-2시간
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반구조화된 인터뷰를 통한 수용 가능성의 질적 평가
기간: 최대 1년
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질적 내용 분석을 수행합니다.
질적 데이터는 전사를 위해 외부 공급업체로 전송됩니다.
2명의 내부 연구팀 구성원이 반구조화된 인터뷰의 성적표 코딩의 최소 10%를 이중 코딩하고 의견 불일치를 해결하여 강력하고 편향되지 않은 결과를 얻을 수 있도록 합니다.
프로토콜을 구체화하기 위해 모든 분석에서 일관성과 불일치에 대해 혼합 방법 프레임워크에서 정성 및 정량 분석을 평가합니다.
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최대 1년
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반구조화된 인터뷰를 통한 결과 변화의 질적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 최대 1년
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질적 내용 분석을 수행합니다.
질적 데이터는 전사를 위해 외부 공급업체로 전송됩니다.
2명의 내부 연구팀 구성원이 반구조화된 인터뷰의 성적표 코딩의 최소 10%를 이중 코딩하고 의견 불일치를 해결하여 강력하고 편향되지 않은 결과를 얻을 수 있도록 합니다.
프로토콜을 구체화하기 위해 모든 분석에서 일관성과 불일치에 대해 혼합 방법 프레임워크에서 정성 및 정량 분석을 평가합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00048866
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00587 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99118 (다른: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .