軟膜髄膜転移患者に対する脳および脊髄への陽子線照射に関する研究
2022年12月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
固形腫瘍からの軟膜髄膜転移に対するプロトン頭蓋脊髄照射の線量拡大コホートによる第Ib相研究
この研究の目的は、軟膜髄膜転移の治療において、CSF、脳、および脊髄を含む空間に陽子ビームを送達するための最も安全で最も効果的な線量を見つけることです。
研究者らは、転移した腫瘍細胞が症状を引き起こしている領域のみを治療するのではなく、CSF、脳、および脊髄を含む空間を治療するために陽子線照射を使用すると、この疾患の治療が改善されると考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、 既往歴による閉経後: >/= 60 歳以上で、別の医学的原因がなければ 1 年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）、または治療開始前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -X線撮影および/またはCSF細胞診によって確立された軟髄膜転移を伴う固形腫瘍悪性腫瘍の患者。
- KPS≧60。
- 年齢は10歳以上。
- 成人患者の場合、患者はインフォームドコンセントを提供できます。 小児患者の場合、親はインフォームド コンセントを提供できます。
- 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
十分な骨髄機能:
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 絶対好中球数≧500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
除外基準:
- 脳症を含む重篤な重篤な神経障害を複数患っている患者。
- -広範な全身性疾患があり、合理的な全身性治療の選択肢がない患者。
- ガドリニウム造影による脳と脊椎の MRI を受けることができない患者。
- -正常な組織の耐性を尊重する治療計画の策定を妨げる、意図した治療部位への以前の放射線療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陽子線
患者は、プロトンCSIの3Gy（RBE）で30Gy（RBE）または2.5Gy（RBE）分割コースで25Gy（RBE）を受けるように登録されます。 最初の 3 人の患者は、線量レベル 30Gy (RBE) で 3Gy(RBE) 分割で登録されます。 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を発症した場合、さらに 3 人の患者が登録されます。 6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験した場合、試験は 30Gy の線量拡大コホート (RBE) に進みます。 対照的に、2 人以上の患者が治療 DLT を経験した場合、3 人の患者が 2.5Gy(RBE) 分割の線量レベル 25Gy (RBE) で登録されます。 1 人以下の患者が DLT を発症した場合、さらに 3 人の患者が登録されます。 25Gy で 2 人以上の患者が DLT を経験した場合、研究は中止されます。 これらの 6 人の患者のうち 1 人以下の患者が DLT を発症した場合、試験は 25Gy の線量拡大コホート (RBE) に進み、第 Ib 相で治療された 6 人の患者は安全性と有効性の完全な評価に含まれます。 |
患者は、プロトンCSIの3Gy（RBE）で30Gy（RBE）または2.5Gy（RBE）分割コースで25Gy（RBE）を受けるように登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性のある患者数
時間枠：2年
|
医師グレードのCTCEAv4によって評価されます
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Higginson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。