Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af protonstråling til hjernen og rygmarven for patienter med leptomeningeale metastaser

22. december 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase Ib undersøgelse med dosisudvidelseskohorte af proton kraniospinal bestråling for leptomeningeale metastaser fra faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde den sikreste og mest effektive dosis til at levere protonstråle til det rum, der indeholder CSF, hjerne og rygmarv, til behandling af leptomeningeale metastaser. Forskerne mener, at brug af protonstrålestråling til at behandle det rum, der indeholder CSF, hjerne og rygmarv, i stedet for kun at behandle de områder, hvor de metastaserede tumorceller forårsager symptomer, ville forbedre behandlingen af ​​denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: >/= 60 år gammel og ingen menstruation i 1 > år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER anamnese med hysterektomi, ELLER anamnese med bilateral tubal ligering, ELLER anamnese med bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart.
  • Patient med solid tumor malignitet med leptomeningeale metastaser etableret radiografisk og/eller gennem CSF-cytologi.
  • KPS ≥ 60.
  • Alder ≥ 10 år.
  • For voksen patient er patienten i stand til at give informeret samtykke. For pædiatriske patienter er en forælder i stand til at give informeret samtykke.
  • Patient med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin ≥ 8g/dL
    • Absolut neutrofiltal ≥500/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med flere, alvorlige alvorlige neurologiske mangler, herunder encefalopati.
  • Patient med omfattende systemisk sygdom og uden rimelige systemiske behandlingsmuligheder.
  • Patient, der ikke er i stand til at gennemgå MR hjerne og rygsøjle med gadolinium kontrast.
  • Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråling

Patienter vil blive indskrevet til at modtage 30Gy (RBE) i 3Gy (RBE) eller 25Gy (RBE) i 2,5Gy (RBE) fraktionsforløb af proton CSI.

De første 3 patienter vil blive indskrevet på dosisniveau 30Gy (RBE) i 3Gy(RBE) fraktioner. Hvis 1 eller færre patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil yderligere 3 patienter blive indskrevet. Hvis 1 eller færre af de 6 patienter oplever en DLT, vil forsøget fortsætte til dosisudvidelseskohorten ved 30Gy (RBE). I modsætning hertil, hvis 2 eller flere patienter oplever en behandlings-DLT, vil 3 patienter blive indskrevet på dosisniveau 25Gy (RBE) i 2,5Gy(RBE) fraktioner. Hvis 1 eller færre patienter udvikler en DLT, vil yderligere tre patienter blive indskrevet. Hvis 2 eller flere patienter oplever en DLT ved 25Gy, vil undersøgelsen blive stoppet. Hvis 1 eller færre patienter udvikler en DLT hos disse 6 patienter, vil forsøget fortsætte til dosisudvidelseskohorten ved 25Gy (RBE), og de 6 patienter, der blev behandlet i fase Ib, vil blive inkluderet i fuld vurdering af sikkerhed og effekt.

Patienter vil blive indskrevet til at modtage 30Gy (RBE) i 3Gy (RBE) eller 25Gy (RBE) i 2,5Gy (RBE) fraktionsforløb af proton CSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
vil blive vurderet af lægebedømt CTCEAv4
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeale metastaser

Kliniske forsøg med Proton kraniospinal bestråling (CSI)

3
Abonner