- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520504
Undersøgelse af protonstråling til hjernen og rygmarven for patienter med leptomeningeale metastaser
En fase Ib undersøgelse med dosisudvidelseskohorte af proton kraniospinal bestråling for leptomeningeale metastaser fra faste tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: >/= 60 år gammel og ingen menstruation i 1 > år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER anamnese med hysterektomi, ELLER anamnese med bilateral tubal ligering, ELLER anamnese med bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart.
- Patient med solid tumor malignitet med leptomeningeale metastaser etableret radiografisk og/eller gennem CSF-cytologi.
- KPS ≥ 60.
- Alder ≥ 10 år.
- For voksen patient er patienten i stand til at give informeret samtykke. For pædiatriske patienter er en forælder i stand til at give informeret samtykke.
- Patient med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
- Hæmoglobin ≥ 8g/dL
- Absolut neutrofiltal ≥500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Ekskluderingskriterier:
- Patient med flere, alvorlige alvorlige neurologiske mangler, herunder encefalopati.
- Patient med omfattende systemisk sygdom og uden rimelige systemiske behandlingsmuligheder.
- Patient, der ikke er i stand til at gennemgå MR hjerne og rygsøjle med gadolinium kontrast.
- Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Protonstråling
Patienter vil blive indskrevet til at modtage 30Gy (RBE) i 3Gy (RBE) eller 25Gy (RBE) i 2,5Gy (RBE) fraktionsforløb af proton CSI. De første 3 patienter vil blive indskrevet på dosisniveau 30Gy (RBE) i 3Gy(RBE) fraktioner. Hvis 1 eller færre patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil yderligere 3 patienter blive indskrevet. Hvis 1 eller færre af de 6 patienter oplever en DLT, vil forsøget fortsætte til dosisudvidelseskohorten ved 30Gy (RBE). I modsætning hertil, hvis 2 eller flere patienter oplever en behandlings-DLT, vil 3 patienter blive indskrevet på dosisniveau 25Gy (RBE) i 2,5Gy(RBE) fraktioner. Hvis 1 eller færre patienter udvikler en DLT, vil yderligere tre patienter blive indskrevet. Hvis 2 eller flere patienter oplever en DLT ved 25Gy, vil undersøgelsen blive stoppet. Hvis 1 eller færre patienter udvikler en DLT hos disse 6 patienter, vil forsøget fortsætte til dosisudvidelseskohorten ved 25Gy (RBE), og de 6 patienter, der blev behandlet i fase Ib, vil blive inkluderet i fuld vurdering af sikkerhed og effekt. |
Patienter vil blive indskrevet til at modtage 30Gy (RBE) i 3Gy (RBE) eller 25Gy (RBE) i 2,5Gy (RBE) fraktionsforløb af proton CSI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
vil blive vurderet af lægebedømt CTCEAv4
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leptomeningeale metastaser
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med Leptomeningeal sygdomForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.RekrutteringHER2-positiv brystkræft | Leptomeningeal sygdom | Leptomeningeal metastaseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
UNICANCERSeagen Inc.RekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkræft | Leptomeningeal sygdom | Leptomeningeal metastaseFrankrig
-
University Hospital TuebingenRekrutteringLeptomeningeal sygdomTyskland
-
Boston UniversityCorino Therapeutics, Inc.AfsluttetTransthyretin amyloidose | Amyloidose, Leptomeningeal, Transthyretin-relateretForenede Stater
-
Biocept, Inc.ICON plcAfsluttetBrystkræft | Ikke-småcellet lungekræft | Leptomeningeal sygdom | Leptomeningeal metastase | Leptomeningeale neoplasmerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Georgetown University; University of Chicago; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkræft | Leptomeningeal sygdomForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityFirst People's Hospital of Chenzhou; Xiangtan Central HospitalRekrutteringLungekræft | Leptomeningeal metastaseKina
-
University Hospital, BonnMundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetLeptomeningeal metastase fra malignt melanomTyskland
Kliniske forsøg med Proton kraniospinal bestråling (CSI)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFred Hutchinson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLeptomeningeale metastaserForenede Stater