Исследование протонного излучения головного и спинного мозга у больных с лептоменингеальными метастазами
22 декабря 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы Ib с увеличением дозы протонного краниоспинального облучения при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей
Целью данного исследования является поиск наиболее безопасной и наиболее эффективной дозы для доставки пучка протонов в пространство, содержащее спинномозговую жидкость, головной и спинной мозг, при лечении лептоменингеальных метастазов.
Исследователи считают, что использование протонного излучения для лечения пространства, содержащего спинномозговую жидкость, головной и спинной мозг, вместо лечения только областей, где метастазированные опухолевые клетки вызывают симптомы, улучшит лечение этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (т.е. постменопаузальный по анамнезу: >/= 60 лет и отсутствие менструаций в течение 1> года без альтернативной медицинской причины; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия) или должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения.
- Пациент со злокачественной солидной опухолью с лептоменингеальными метастазами, установленными рентгенологически и/или с помощью цитологического исследования ЦСЖ.
- КПС ≥ 60.
- Возраст ≥ 10 лет.
- Для взрослого пациента пациент может дать информированное согласие. Для педиатрического пациента родитель может дать информированное согласие.
- Пациентка с репродуктивным потенциалом должна согласиться на применение эффективного метода контрацепции.
Адекватная функция костного мозга:
- Гемоглобин ≥ 8 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
Критерий исключения:
- Пациент с множественными серьезными серьезными неврологическими нарушениями, включая энцефалопатию.
- Пациент с обширным системным заболеванием и без разумных вариантов системного лечения.
- Пациент, который не может пройти МРТ головного и спинного мозга с контрастом гадолиния.
- Предыдущая лучевая терапия предполагаемого места лечения, которая препятствует разработке плана лечения, учитывающего нормальную переносимость тканей.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонное излучение
Пациенты будут зачислены для получения 30 Гр (ОБЭ) в 3 Гр (ОБЭ) или 25 Гр (ОБЭ) в фракциях 2,5 Гр (ОБЭ) в ходе протонной ИКН. Первые 3 пациента будут включены в исследование на уровне дозы 30 Гр (ОБЭ) во фракциях по 3 Гр (ОБЭ). Если у 1 или менее пациентов разовьется дозолимитирующая токсичность (DLT), будут включены 3 дополнительных пациента. Если у 1 или менее из 6 пациентов возникнет ТЛТ, исследование будет продолжено в когорте с увеличением дозы на 30 Гр (ОБЭ). В отличие от этого, если 2 или более пациентов проходят лечение ДЛТ, 3 пациента будут включены в исследование на уровне дозы 25 Гр (ОБЭ) во фракциях по 2,5 Гр (ОБЭ). Если у 1 или менее пациентов разовьется ТЛТ, будут включены еще три пациента. Если у 2 или более пациентов будет ДЛТ в дозе 25 Гр, исследование будет остановлено. Если у 1 или менее пациентов из этих 6 пациентов разовьется ТЛТ, исследование будет продолжено в когорте с увеличением дозы на 25 Гр (RBE), и 6 пациентов, получавших лечение в фазе Ib, будут включены в полную оценку безопасности и эффективности. |
Пациенты будут зачислены для получения 30 Гр (ОБЭ) в 3 Гр (ОБЭ) или 25 Гр (ОБЭ) в фракциях 2,5 Гр (ОБЭ) в ходе протонной ИКН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 2 года
|
будет оцениваться врачом CTCEAv4
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .