Studio della radiazione protonica al cervello e al midollo spinale per i pazienti con metastasi leptomeningee
22 dicembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase Ib con coorte di espansione della dose di irradiazione craniospinale di protoni per metastasi leptomeningee da tumori solidi
Lo scopo di questo studio è trovare la dose più sicura ed efficace per fornire il raggio di protoni allo spazio contenente CSF, cervello e midollo spinale, nel trattamento delle metastasi leptomeningee.
I ricercatori pensano che l'uso della radiazione del fascio di protoni per trattare lo spazio contenente CSF, cervello e midollo spinale, invece di trattare solo le aree in cui le cellule tumorali metastatizzate stanno causando sintomi, migliorerebbe il trattamento di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo (ad es. post-menopausa per anamnesi: >/= 60 anni e assenza di mestruazioni per 1> anno senza una causa medica alternativa; O storia di isterectomia, O storia di legatura delle tube bilaterale, O storia di ovariectomia bilaterale) o deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Paziente con tumore maligno solido con metastasi leptomeningee accertate radiograficamente e/o mediante citologia liquorale.
- KPS ≥ 60.
- Età ≥ 10 anni.
- Per il paziente adulto, il paziente è in grado di fornire il consenso informato. Per il paziente pediatrico, un genitore è in grado di fornire il consenso informato.
- La paziente in età fertile deve accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace.
Adeguata funzionalità del midollo osseo:
- Emoglobina ≥ 8 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Criteri di esclusione:
- Paziente con molteplici gravi deficit neurologici maggiori inclusa l'encefalopatia.
- Paziente con malattia sistemica estesa e senza ragionevoli opzioni di trattamento sistemico.
- Paziente che non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale con mezzo di contrasto al gadolinio.
- Pregressa radioterapia nel sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiazione protonica
I pazienti saranno arruolati per ricevere 30Gy (RBE) in 3Gy (RBE) o 25Gy (RBE) in 2.5Gy (RBE) corso di frazioni di protoni CSI. I primi 3 pazienti saranno arruolati al livello di dose 30Gy (RBE) in frazioni di 3Gy(RBE). Se 1 o meno pazienti sviluppano tossicità dose-limitante (DLT), verranno arruolati altri 3 pazienti. Se 1 o meno dei 6 pazienti presenta una DLT, lo studio procederà alla coorte di espansione della dose a 30 Gy (RBE). Al contrario, se 2 o più pazienti sperimentano un trattamento DLT, 3 pazienti verranno arruolati al livello di dose 25 Gy (RBE) in frazioni di 2,5 Gy (RBE). Se 1 o meno pazienti sviluppano un DLT, verranno arruolati altri tre pazienti. Se 2 o più pazienti sperimentano un DLT a 25Gy, lo studio verrà interrotto. Se 1 o meno pazienti sviluppano una DLT in questi 6 pazienti, lo studio procederà alla coorte di espansione della dose a 25Gy (RBE) e i 6 pazienti che sono stati trattati nella fase Ib saranno inclusi nella valutazione completa di sicurezza ed efficacia. |
I pazienti saranno arruolati per ricevere 30Gy (RBE) in 3Gy (RBE) o 25Gy (RBE) in 2.5Gy (RBE) corso di frazioni di protoni CSI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 2 anni
|
sarà valutato da CTCEAv4 classificato dal medico
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .