Badanie promieniowania protonowego do mózgu i rdzenia kręgowego u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
Badanie fazy Ib z kohortą rozszerzania dawki protonowego napromieniowania czaszkowo-rdzeniowego w przypadku przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny (tj. po menopauzie w wywiadzie: >/= 60 lat i brak miesiączki przez 1> rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie) lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjent z nowotworem litym z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzonymi radiologicznie i/lub cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego.
- KPS ≥ 60.
- Wiek ≥ 10 lat.
- W przypadku dorosłego pacjenta pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. W przypadku pacjenta pediatrycznego rodzic może wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z licznymi, poważnymi deficytami neurologicznymi, w tym encefalopatią.
- Pacjent z rozległą chorobą ogólnoustrojową i bez rozsądnych opcji leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjent, u którego nie można wykonać rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa z kontrastem gadolinowym.
- Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe
Pacjenci zostaną zakwalifikowani do otrzymania 30Gy (RBE) w 3Gy (RBE) lub 25Gy (RBE) w kursie frakcji 2,5Gy (RBE) protonowego CSI. Pierwszych 3 pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie 30 Gy (RBE) we frakcjach 3 Gy (RBE). Jeśli u 1 lub mniej pacjentów rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), 3 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do badania. Jeśli 1 lub mniej z 6 pacjentów doświadczy DLT, badanie przejdzie do kohorty rozszerzania dawki o 30 Gy (RBE). W przeciwieństwie do tego, jeśli 2 lub więcej pacjentów doświadcza leczenia DLT, 3 pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie 25 Gy (RBE) we frakcjach 2,5 Gy (RBE). Jeśli DLT rozwinie się u 1 lub mniej pacjentów, włączy się dodatkowych trzech pacjentów. Jeśli 2 lub więcej pacjentów doświadczy DLT przy dawce 25 Gy, badanie zostanie przerwane. Jeśli u 1 lub mniej pacjentów rozwinie się DLT u tych 6 pacjentów, badanie przejdzie do kohorty z rozszerzeniem dawki przy 25 Gy (RBE), a 6 pacjentów leczonych w fazie Ib zostanie włączonych do pełnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności. |
Pacjenci zostaną zakwalifikowani do otrzymania 30Gy (RBE) w 3Gy (RBE) lub 25Gy (RBE) w kursie frakcji 2,5Gy (RBE) protonowego CSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie oceniony przez lekarza CTCEAv4
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .