- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03520504
Estudo da radiação de prótons para o cérebro e medula espinhal para pacientes com metástases leptomeníngeas
Um estudo de fase Ib com coorte de expansão de dose de irradiação cranioespinhal de prótons para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter potencial não reprodutivo (i.e. histórico de pós-menopausa: >/= 60 anos e sem menstruação por 1> ano sem causa médica alternativa; OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
- Paciente com malignidade de tumor sólido com metástases leptomeníngeas estabelecidas radiograficamente e/ou por citologia liquórica.
- KPS ≥ 60.
- Idade ≥ 10 anos.
- Para paciente adulto, o paciente é capaz de fornecer consentimento informado. Para pacientes pediátricos, os pais podem fornecer consentimento informado.
- Paciente em potencial reprodutivo deve concordar em praticar um método contraceptivo eficaz.
Função adequada da medula óssea:
- Hemoglobina ≥ 8g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Critério de exclusão:
- Paciente com déficits neurológicos sérios e múltiplos, incluindo encefalopatia.
- Paciente com doença sistêmica extensa e sem opções razoáveis de tratamento sistêmico.
- Paciente incapaz de realizar ressonância magnética de cérebro e coluna com contraste de gadolínio.
- Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido que impeça o desenvolvimento de um plano de tratamento que respeite as tolerâncias normais dos tecidos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação de prótons
Os pacientes serão inscritos para receber 30Gy (RBE) em 3Gy (RBE) ou 25Gy (RBE) em 2,5Gy (RBE) curso de frações de próton CSI. Os primeiros 3 pacientes serão inscritos no nível de dosagem 30Gy (RBE) em frações de 3Gy(RBE). Se 1 ou menos pacientes desenvolverem toxicidade limitante de dose (DLT), 3 pacientes adicionais serão inscritos. Se 1 ou menos dos 6 pacientes apresentar DLT, o estudo prosseguirá para a coorte de expansão de dose em 30Gy (RBE). Em contraste, se 2 ou mais pacientes experimentarem um tratamento DLT, 3 pacientes serão inscritos no nível de dosagem 25Gy (RBE) em frações de 2,5Gy(RBE). Se 1 ou menos pacientes desenvolverem DLT, mais três pacientes serão inscritos. Se 2 ou mais pacientes apresentarem um DLT em 25Gy, o estudo será interrompido. Se 1 ou menos pacientes desenvolverem DLT nesses 6 pacientes, o estudo prosseguirá para a coorte de expansão de dose em 25Gy (RBE) e os 6 pacientes tratados na Fase Ib serão incluídos na avaliação completa de segurança e eficácia. |
Os pacientes serão inscritos para receber 30Gy (RBE) em 3Gy (RBE) ou 25Gy (RBE) em 2,5Gy (RBE) curso de frações de próton CSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes com toxicidade limitante da dose
Prazo: 2 anos
|
será avaliado por CTCEAv4 classificado por médico
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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