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Estudo da radiação de prótons para o cérebro e medula espinhal para pacientes com metástases leptomeníngeas

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase Ib com coorte de expansão de dose de irradiação cranioespinhal de prótons para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos

O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais segura e eficaz para a entrega do feixe de prótons ao espaço contendo LCR, cérebro e medula espinhal, no tratamento de metástases leptomeníngeas. Os pesquisadores acreditam que o uso de radiação de feixe de prótons para tratar o espaço que contém LCR, cérebro e medula espinhal, em vez de tratar apenas as áreas onde as células tumorais metastáticas estão causando sintomas, melhoraria o tratamento dessa doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ter potencial não reprodutivo (i.e. histórico de pós-menopausa: >/= 60 anos e sem menstruação por 1> ano sem causa médica alternativa; OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
  • Paciente com malignidade de tumor sólido com metástases leptomeníngeas estabelecidas radiograficamente e/ou por citologia liquórica.
  • KPS ≥ 60.
  • Idade ≥ 10 anos.
  • Para paciente adulto, o paciente é capaz de fornecer consentimento informado. Para pacientes pediátricos, os pais podem fornecer consentimento informado.
  • Paciente em potencial reprodutivo deve concordar em praticar um método contraceptivo eficaz.
  • Função adequada da medula óssea:

    • Hemoglobina ≥ 8g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥500/mm^3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

Critério de exclusão:

  • Paciente com déficits neurológicos sérios e múltiplos, incluindo encefalopatia.
  • Paciente com doença sistêmica extensa e sem opções razoáveis ​​de tratamento sistêmico.
  • Paciente incapaz de realizar ressonância magnética de cérebro e coluna com contraste de gadolínio.
  • Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido que impeça o desenvolvimento de um plano de tratamento que respeite as tolerâncias normais dos tecidos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação de prótons

Os pacientes serão inscritos para receber 30Gy (RBE) em 3Gy (RBE) ou 25Gy (RBE) em 2,5Gy (RBE) curso de frações de próton CSI.

Os primeiros 3 pacientes serão inscritos no nível de dosagem 30Gy (RBE) em frações de 3Gy(RBE). Se 1 ou menos pacientes desenvolverem toxicidade limitante de dose (DLT), 3 pacientes adicionais serão inscritos. Se 1 ou menos dos 6 pacientes apresentar DLT, o estudo prosseguirá para a coorte de expansão de dose em 30Gy (RBE). Em contraste, se 2 ou mais pacientes experimentarem um tratamento DLT, 3 pacientes serão inscritos no nível de dosagem 25Gy (RBE) em frações de 2,5Gy(RBE). Se 1 ou menos pacientes desenvolverem DLT, mais três pacientes serão inscritos. Se 2 ou mais pacientes apresentarem um DLT em 25Gy, o estudo será interrompido. Se 1 ou menos pacientes desenvolverem DLT nesses 6 pacientes, o estudo prosseguirá para a coorte de expansão de dose em 25Gy (RBE) e os 6 pacientes tratados na Fase Ib serão incluídos na avaliação completa de segurança e eficácia.

Os pacientes serão inscritos para receber 30Gy (RBE) em 3Gy (RBE) ou 25Gy (RBE) em 2,5Gy (RBE) curso de frações de próton CSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com toxicidade limitante da dose
Prazo: 2 anos
será avaliado por CTCEAv4 classificado por médico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irradiação cranioespinhal de prótons (CSI)

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