Tutkimus aivoihin ja selkäytimeen kohdistuvasta protonisäteilystä potilailla, joilla on leptomeningeaalisia metastaaseja
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ib-vaiheen tutkimus protoni-kraniospinaalisen säteilytyksen annoslaajennuskohortilla kiinteiden kasvaimien leptomeningeaalisten metastaasien varalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallisin ja tehokkain annos protonisäteen kuljettamiseksi aivo-selkäydinnestettä, aivot ja selkäydin sisältävään tilaan leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoidossa.
Tutkijat uskovat, että käyttämällä protonisädesäteilyä aivo-selkäydinnestettä, aivoja ja selkäydintä sisältävän tilan hoitoon sen sijaan, että hoidettaisiin vain alueita, joilla metastasoituneet kasvainsolut aiheuttavat oireita, parantaisi tämän taudin hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaali historian perusteella: >/= 60 vuotta vanha ja kuukautisia ei ole 1> vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, TAI anamneesi molemminpuolinen munanpoisto) tai sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Potilas, jolla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka on todettu radiografisesti ja/tai CSF-sytologialla.
- KPS ≥ 60.
- Ikä ≥ 10 vuotta.
- Aikuisen potilaan kohdalla potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Lapsipotilaalle vanhempi voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lisääntymiskykyisen potilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
Riittävä luuytimen toiminta:
- Hemoglobiini ≥ 8g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on useita vakavia vakavia neurologisia puutteita, mukaan lukien enkefalopatia.
- Potilas, jolla on laaja systeeminen sairaus ja ilman kohtuullisia systeemisiä hoitovaihtoehtoja.
- Potilas, jolle ei voida tehdä aivojen ja selkärangan magneettikuvausta gadoliniumvarjoaineella.
- Aikaisempi sädehoito aiotussa hoitokohdassa, mikä estää normaalia kudosten toleranssia kunnioittavan hoitosuunnitelman kehittämisen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisäteily
Potilaat otetaan mukaan saamaan 30Gy (RBE) 3Gy:ssä (RBE) tai 25Gy (RBE) 2,5Gy:n (RBE) protoni-CSI-fraktioissa. Ensimmäiset 3 potilasta otetaan mukaan annostasolla 30Gy (RBE) 3Gy(RBE)-fraktioissa. Jos yhdelle tai pienemmälle potilaalle kehittyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), 3 lisäpotilasta otetaan mukaan. Jos yksi tai vähemmän kuudesta potilaasta kokee DLT:n, tutkimus etenee annoslaajennuskohorttiin 30 Gy (RBE) . Sitä vastoin, jos 2 tai useampi potilas saa DLT-hoidon, 3 potilasta otetaan mukaan annostasolla 25 Gy (RBE) 2,5 Gy (RBE) fraktioihin. Jos yhdelle tai pienemmälle potilaalle kehittyy DLT, mukaan otetaan vielä kolme potilasta. Jos 2 tai useampi potilas kokee DLT:n 25 Gy:n kohdalla, tutkimus keskeytetään. Jos yhdelle tai pienemmälle potilaalle kehittyy DLT näissä 6 potilaassa, tutkimus etenee annoksen lisäyskohorttiin 25 Gy:lla (RBE), ja 6 potilasta, joita hoidettiin vaiheessa Ib, sisällytetään täydelliseen turvallisuuden ja tehon arviointiin. |
Potilaat otetaan mukaan saamaan 30Gy (RBE) 3Gy:ssä (RBE) tai 25Gy (RBE) 2,5Gy:n (RBE) protoni-CSI-fraktioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida lääkärin arvioimalla CTCEAv4
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .