- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03520504
Étude du rayonnement protonique au cerveau et à la moelle épinière chez les patients atteints de métastases leptoméningées
Une étude de phase Ib avec une cohorte d'expansion de dose d'irradiation craniospinale protonique pour les métastases leptoméningées de tumeurs solides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur (c'est-à-dire post-ménopausée par antécédent : >/= 60 ans et pas de règles depuis 1> an sans cause médicale alternative ; OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
- Patient présentant une tumeur maligne solide avec des métastases leptoméningées établies par radiographie et/ou par cytologie du LCR.
- KPS ≥ 60.
- Âge ≥ 10 ans.
- Pour le patient adulte, le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé. Pour les patients pédiatriques, un parent est en mesure de fournir un consentement éclairé.
- La patiente en âge de procréer doit accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace.
Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Hémoglobine ≥ 8g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Critère d'exclusion:
- Patient présentant de multiples déficits neurologiques majeurs graves, y compris une encéphalopathie.
- Patient avec une maladie systémique étendue et sans options thérapeutiques systémiques raisonnables.
- Patient incapable de subir une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale avec un produit de contraste au gadolinium.
- Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement qui respecte les tolérances tissulaires normales.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rayonnement protonique
Les patients seront inscrits pour recevoir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) ou 25 Gy (RBE) en fractions de 2,5 Gy (RBE) de proton CSI. Les 3 premiers patients seront recrutés au niveau de dose 30Gy (RBE) en fractions 3Gy(RBE). Si 1 patient ou moins développe une toxicité limitant la dose (DLT), 3 patients supplémentaires seront inscrits. Si 1 ou moins des 6 patients subissent une DLT, l'essai passera à la cohorte d'expansion de dose à 30 Gy (RBE) . En revanche, si 2 patients ou plus subissent un traitement DLT, 3 patients seront inscrits au niveau de dose 25Gy (RBE) en fractions 2,5Gy(RBE). Si 1 patient ou moins développe une DLT, trois patients supplémentaires seront inscrits. Si 2 patients ou plus subissent une DLT à 25 Gy, l'étude sera arrêtée. Si 1 patient ou moins développe une DLT chez ces 6 patients, l'essai passera à la cohorte d'extension de dose à 25 Gy (EBR) et les 6 patients qui ont été traités en phase Ib seront inclus dans l'évaluation complète de l'innocuité et de l'efficacité. |
Les patients seront inscrits pour recevoir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) ou 25 Gy (RBE) en fractions de 2,5 Gy (RBE) de proton CSI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patients présentant une toxicité dose-limitante
Délai: 2 années
|
sera évalué par un médecin CTCEAv4
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .