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Étude du rayonnement protonique au cerveau et à la moelle épinière chez les patients atteints de métastases leptoméningées

22 décembre 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase Ib avec une cohorte d'expansion de dose d'irradiation craniospinale protonique pour les métastases leptoméningées de tumeurs solides

Le but de cette étude est de trouver la dose la plus sûre et la plus efficace pour délivrer le faisceau de protons dans l'espace contenant le LCR, le cerveau et la moelle épinière, dans le traitement des métastases leptoméningées. Les chercheurs pensent que l'utilisation du rayonnement par faisceau de protons pour traiter l'espace contenant le LCR, le cerveau et la moelle épinière, au lieu de traiter uniquement les zones où les cellules tumorales métastasées provoquent des symptômes, améliorerait le traitement de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur (c'est-à-dire post-ménopausée par antécédent : >/= 60 ans et pas de règles depuis 1> an sans cause médicale alternative ; OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  • Patient présentant une tumeur maligne solide avec des métastases leptoméningées établies par radiographie et/ou par cytologie du LCR.
  • KPS ≥ 60.
  • Âge ≥ 10 ans.
  • Pour le patient adulte, le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé. Pour les patients pédiatriques, un parent est en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • La patiente en âge de procréer doit accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    • Hémoglobine ≥ 8g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥500/mm^3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant de multiples déficits neurologiques majeurs graves, y compris une encéphalopathie.
  • Patient avec une maladie systémique étendue et sans options thérapeutiques systémiques raisonnables.
  • Patient incapable de subir une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale avec un produit de contraste au gadolinium.
  • Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement qui respecte les tolérances tissulaires normales.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement protonique

Les patients seront inscrits pour recevoir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) ou 25 Gy (RBE) en fractions de 2,5 Gy (RBE) de proton CSI.

Les 3 premiers patients seront recrutés au niveau de dose 30Gy (RBE) en fractions 3Gy(RBE). Si 1 patient ou moins développe une toxicité limitant la dose (DLT), 3 patients supplémentaires seront inscrits. Si 1 ou moins des 6 patients subissent une DLT, l'essai passera à la cohorte d'expansion de dose à 30 Gy (RBE) . En revanche, si 2 patients ou plus subissent un traitement DLT, 3 patients seront inscrits au niveau de dose 25Gy (RBE) en fractions 2,5Gy(RBE). Si 1 patient ou moins développe une DLT, trois patients supplémentaires seront inscrits. Si 2 patients ou plus subissent une DLT à 25 Gy, l'étude sera arrêtée. Si 1 patient ou moins développe une DLT chez ces 6 patients, l'essai passera à la cohorte d'extension de dose à 25 Gy (EBR) et les 6 patients qui ont été traités en phase Ib seront inclus dans l'évaluation complète de l'innocuité et de l'efficacité.

Les patients seront inscrits pour recevoir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) ou 25 Gy (RBE) en fractions de 2,5 Gy (RBE) de proton CSI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant une toxicité dose-limitante
Délai: 2 années
sera évalué par un médecin CTCEAv4
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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