Studie av protonstråling til hjernen og ryggmargen for pasienter med leptomeningeale metastaser
En fase Ib-studie med doseutvidelseskohort av protonkraniospinal bestråling for leptomeningeale metastaser fra solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: >/= 60 år gammel og ingen menstruasjon i 1> år uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie med bilateral ooforektomi) eller må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart.
- Pasient med solid tumor malignitet med leptomeningeale metastaser etablert radiografisk og/eller gjennom CSF-cytologi.
- KPS ≥ 60.
- Alder ≥ 10 år.
- For voksen pasient kan pasienten gi informert samtykke. For pediatriske pasienter kan en forelder gi informert samtykke.
- Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode.
Tilstrekkelig benmargsfunksjon:
- Hemoglobin ≥ 8g/dL
- Absolutt nøytrofiltall ≥500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med flere, alvorlige alvorlige nevrologiske mangler inkludert encefalopati.
- Pasient med omfattende systemisk sykdom og uten rimelige systemiske behandlingsmuligheter.
- Pasient som ikke er i stand til å gjennomgå MR hjerne og ryggrad med gadolinium kontrast.
- Tidligere strålebehandling til det tiltenkte behandlingsstedet som utelukker utvikling av en behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstråling
Pasienter vil bli registrert for å motta 30Gy (RBE) i 3Gy (RBE) eller 25Gy (RBE) i 2,5Gy (RBE) fraksjonsforløp av proton CSI. De første 3 pasientene vil bli registrert på dosenivå 30Gy (RBE) i 3Gy(RBE) fraksjoner. Hvis 1 eller færre pasienter utvikler dosebegrensende toksisitet (DLT), vil ytterligere 3 pasienter bli registrert. Hvis 1 eller færre av de 6 pasientene opplever en DLT, vil forsøket gå videre til doseutvidelseskohorten ved 30Gy (RBE). I motsetning til dette, hvis 2 eller flere pasienter opplever en behandlings-DLT, vil 3 pasienter bli registrert på dosenivå 25Gy (RBE) i 2,5Gy(RBE) fraksjoner. Hvis 1 eller færre pasienter utvikler en DLT, vil ytterligere tre pasienter bli registrert. Hvis 2 eller flere pasienter opplever en DLT ved 25Gy, vil studien bli stoppet. Hvis 1 eller færre pasienter utvikler en DLT hos disse 6 pasientene, vil studien gå videre til doseutvidelseskohorten ved 25Gy (RBE), og de 6 pasientene som ble behandlet i fase Ib vil bli inkludert i full vurdering av sikkerhet og effekt. |
Pasienter vil bli registrert for å motta 30Gy (RBE) i 3Gy (RBE) eller 25Gy (RBE) i 2,5Gy (RBE) fraksjonsforløp av proton CSI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
vil bli vurdert av legegradert CTCEAv4
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .