Studie protonové radiace do mozku a míchy u pacientů s leptomeningeálními metastázami
22. prosince 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze Ib s expanzí dávky protonového kraniospinálního ozáření pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů
Účelem této studie je nalézt nejbezpečnější a nejúčinnější dávku pro dodání svazku protonů do prostoru obsahujícího CSF, mozek a míchu při léčbě leptomeningeálních metastáz.
Vědci se domnívají, že použití záření protonového paprsku k léčbě prostoru obsahujícího CSF, mozek a míchu, namísto léčby pouze oblastí, kde metastázované nádorové buňky způsobují příznaky, by zlepšilo léčbu tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské subjekty musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy: >/= 60 let a bez menstruace po dobu 1> roku bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby.
- Pacient se solidním nádorovým onemocněním s leptomeningeálními metastázami zjištěnými rentgenologicky a/nebo pomocí cytologie CSF.
- KPS ≥ 60.
- Věk ≥ 10 let.
- U dospělého pacienta je pacient schopen poskytnout informovaný souhlas. U dětského pacienta je rodič schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
Přiměřená funkce kostní dřeně:
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů ≥500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Kritéria vyloučení:
- Pacient s mnohočetnými závažnými závažnými neurologickými deficity včetně encefalopatie.
- Pacient s rozsáhlým systémovým onemocněním a bez rozumných možností systémové léčby.
- Pacient, který není schopen podstoupit MRI mozku a páteře s kontrastem gadolinia.
- Předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonové záření
Pacienti budou zařazeni tak, aby dostávali 30 Gy (RBE) ve 3 Gy (RBE) nebo 25 Gy (RBE) v 2,5 Gy (RBE) frakcích protonové CSI. První 3 pacienti budou zařazeni v dávce 30Gy (RBE) ve frakcích 3Gy (RBE). Pokud se u 1 nebo méně pacientů rozvine toxicita limitující dávku (DLT), budou zařazeni další 3 pacienti. Pokud u 1 nebo méně ze 6 pacientů dojde k DLT, studie bude pokračovat v kohortě s expanzí dávky při 30 Gy (RBE). Na rozdíl od toho, pokud 2 nebo více pacientů podstoupí léčebnou DLT, budou zařazeni 3 pacienti s hladinou dávky 25 Gy (RBE) ve frakcích 2,5 Gy (RBE). Pokud se u 1 nebo méně pacientů rozvine DLT, budou zařazeni další tři pacienti. Pokud u 2 nebo více pacientů dojde k DLT při 25 Gy, studie bude zastavena. Pokud se u 1 nebo méně pacientů vyvine DLT u těchto 6 pacientů, bude studie pokračovat do kohorty s expanzí dávky při 25 Gy (RBE) a 6 pacientů, kteří byli léčeni ve fázi Ib, bude zahrnuto do úplného hodnocení bezpečnosti a účinnosti. |
Pacienti budou zařazeni tak, aby dostávali 30 Gy (RBE) ve 3 Gy (RBE) nebo 25 Gy (RBE) v 2,5 Gy (RBE) frakcích protonové CSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s toxicitou limitující dávku
Časové okno: 2 roky
|
bude posouzeno lékařem hodnoceným CTCEAv4
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .