연수막 전이 환자의 뇌 및 척수에 대한 양성자 방사선 연구
2022년 12월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고형 종양의 연수막 전이에 대한 양성자 두개척수 방사선 조사의 용량 확장 코호트를 사용한 Ib상 연구
본 연구의 목적은 연수막 전이의 치료에 있어 CSF, 뇌, 척수가 포함된 공간에 양성자 빔을 전달하기 위한 가장 안전하고 효과적인 선량을 찾는 것이다.
연구원들은 전이된 종양 세포가 증상을 일으키는 부위만 치료하는 대신 CSF, 뇌 및 척수를 포함하는 공간을 치료하기 위해 양성자 빔 방사선을 사용하면 이 질병의 치료를 개선할 것이라고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >/= 60세이고 다른 의학적 원인 없이 1>년 동안 월경이 없음; 또는 자궁 적출술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력) 또는 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 방사선학적으로 및/또는 CSF 세포학을 통해 확립된 연수막 전이가 있는 고형 종양 악성 종양 환자.
- KPS ≥ 60.
- 연령 ≥ 10세.
- 성인 환자의 경우 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 소아 환자의 경우 부모가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
적절한 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 절대 호중구 수 ≥500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
제외 기준:
- 뇌병증을 포함한 다수의 심각한 주요 신경학적 결손이 있는 환자.
- 광범위한 전신 질환이 있고 합리적인 전신 치료 옵션이 없는 환자.
- 가돌리늄 조영제로 뇌와 척추 MRI를 시행할 수 없는 환자.
- 정상 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 방사선
환자는 양성자 CSI의 3Gy(RBE)에서 30Gy(RBE) 또는 2.5Gy(RBE) 부분 과정에서 25Gy(RBE)를 받도록 등록됩니다. 처음 3명의 환자는 3Gy(RBE) 분획의 선량 수준 30Gy(RBE)에서 등록됩니다. 1명 이하의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생하면 3명의 추가 환자가 등록됩니다. 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 경우, 시험은 30Gy(RBE)에서 선량 확장 코호트로 진행됩니다. 대조적으로, 2명 이상의 환자가 DLT 치료를 경험하는 경우, 3명의 환자가 2.5Gy(RBE) 분할에서 선량 수준 25Gy(RBE)에 등록됩니다. 1명 이하의 환자에서 DLT가 발생하면 추가로 3명의 환자가 등록됩니다. 2명 이상의 환자가 25Gy에서 DLT를 경험하면 연구가 중단됩니다. 이 6명의 환자에서 1명 이하의 환자가 DLT를 발생시키는 경우, 시험은 25Gy(RBE)에서 용량 확장 코호트로 진행되고 임상 Ib에서 치료받은 6명의 환자는 안전성 및 유효성에 대한 전체 평가에 포함됩니다. |
환자는 양성자 CSI의 3Gy(RBE)에서 30Gy(RBE) 또는 2.5Gy(RBE) 부분 과정에서 25Gy(RBE)를 받도록 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 환자 수
기간: 2 년
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의사 등급 CTCEAv4에 의해 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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