Untersuchung der Protonenstrahlung auf Gehirn und Rückenmark bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen
22. Dezember 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Phase-Ib-Studie mit Dosiserweiterungskohorte der kraniospinalen Protonenbestrahlung für leptomeningeale Metastasen von soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist es, die sicherste und effektivste Dosis für die Abgabe von Protonenstrahlen an den Raum zu finden, der CSF, Gehirn und Rückenmark enthält, bei der Behandlung von leptomeningealen Metastasen.
Die Forscher glauben, dass die Verwendung von Protonenstrahlen zur Behandlung des Raums, der Liquor, Gehirn und Rückenmark enthält, anstatt nur die Bereiche zu behandeln, in denen die metastasierten Tumorzellen Symptome verursachen, die Behandlung dieser Krankheit verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d.h. postmenopausal nach Vorgeschichte: >/= 60 Jahre alt und seit 1> Jahr keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Patient mit Malignität eines soliden Tumors mit leptomeningealen Metastasen, die radiologisch und/oder durch CSF-Zytologie festgestellt wurden.
- KPS ≥ 60.
- Alter ≥ 10 Jahre.
- Bei erwachsenen Patienten kann der Patient eine Einverständniserklärung abgeben. Bei pädiatrischen Patienten kann ein Elternteil eine Einverständniserklärung abgeben.
- Patientin im gebärfähigen Alter muss einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
Ausreichende Knochenmarkfunktion:
- Hämoglobin ≥ 8 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Ausschlusskriterien:
- Patient mit multiplen, schwerwiegenden neurologischen Defiziten einschließlich Enzephalopathie.
- Patient mit ausgedehnter systemischer Erkrankung und ohne vernünftige systemische Behandlungsoptionen.
- Patient, der nicht in der Lage ist, sich einer MRT von Gehirn und Wirbelsäule mit Gadolinium-Kontrast zu unterziehen.
- Frühere Strahlentherapie an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen respektiert.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protonenstrahlung
Die Patienten werden aufgenommen, um Fraktionen von 30 Gy (RBE) in 3 Gy (RBE) oder 25 Gy (RBE) in 2,5 Gy (RBE) im Verlauf der Protonen-CSI zu erhalten. Die ersten 3 Patienten werden mit einer Dosisstufe von 30 Gy (RBE) in Fraktionen von 3 Gy (RBE) aufgenommen. Wenn 1 oder weniger Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickeln, werden 3 weitere Patienten aufgenommen. Wenn bei 1 oder weniger der 6 Patienten eine DLT auftritt, wird die Studie mit der Dosiserweiterungskohorte bei 30 Gy (RBE) fortgesetzt. Im Gegensatz dazu werden, wenn bei 2 oder mehr Patienten eine DLT-Behandlung durchgeführt wird, 3 Patienten mit einer Dosisstufe von 25 Gy (RBE) in 2,5 Gy (RBE)-Fraktionen aufgenommen. Wenn 1 oder weniger Patienten eine DLT entwickeln, werden weitere drei Patienten aufgenommen. Wenn bei 2 oder mehr Patienten eine DLT bei 25 Gy auftritt, wird die Studie abgebrochen. Wenn 1 oder weniger Patienten bei diesen 6 Patienten eine DLT entwickeln, wird die Studie mit der Dosiserweiterungskohorte bei 25 Gy (RBE) fortgesetzt und die 6 Patienten, die in Phase Ib behandelt wurden, werden in die vollständige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eingeschlossen. |
Die Patienten werden aufgenommen, um Fraktionen von 30 Gy (RBE) in 3 Gy (RBE) oder 25 Gy (RBE) in 2,5 Gy (RBE) im Verlauf der Protonen-CSI zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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wird von einem Arzt mit CTCEAv4 bewertet
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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