- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03520504
Estudio de radiación de protones al cerebro y la médula espinal para pacientes con metástasis leptomeníngeas
Un estudio de fase Ib con cohorte de expansión de dosis de irradiación craneoespinal de protones para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos femeninos deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusica por antecedentes: >/= 60 años y sin menstruación durante 1> año sin una causa médica alternativa; O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Paciente con tumor sólido maligno con metástasis leptomeníngeas establecidas radiográficamente y/o mediante citología del LCR.
- KPS ≥ 60.
- Edad ≥ 10 años.
- Para pacientes adultos, el paciente puede dar su consentimiento informado. Para pacientes pediátricos, un padre puede dar su consentimiento informado.
- El paciente con potencial reproductivo debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo eficaz.
Función adecuada de la médula ósea:
- Hemoglobina ≥ 8g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Criterio de exclusión:
- Paciente con múltiples déficits neurológicos importantes graves, incluida la encefalopatía.
- Paciente con enfermedad sistémica extensa y sin opciones razonables de tratamiento sistémico.
- Paciente al que no se le puede realizar una resonancia magnética cerebral y de columna con contraste de gadolinio.
- Radioterapia previa al sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete las tolerancias normales de los tejidos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación de protones
Los pacientes se inscribirán para recibir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) o 25 Gy (RBE) en fracciones de 2,5 Gy (RBE) en el curso de CSI de protones. Los primeros 3 pacientes se inscribirán con un nivel de dosis de 30 Gy (RBE) en fracciones de 3 Gy (RBE). Si 1 o menos pacientes desarrollan toxicidad limitante de la dosis (DLT), se inscribirán 3 pacientes adicionales. Si 1 o menos de los 6 pacientes experimenta una DLT, el ensayo continuará con la cohorte de expansión de dosis a 30 Gy (RBE) . Por el contrario, si 2 o más pacientes experimentan un tratamiento DLT, 3 pacientes se inscribirán en el nivel de dosis de 25 Gy (RBE) en fracciones de 2,5 Gy (RBE). Si 1 o menos pacientes desarrollan una DLT, se inscribirán tres pacientes adicionales. Si 2 o más pacientes experimentan una DLT a 25 Gy, se detendrá el estudio. Si 1 o menos pacientes desarrollan DLT en estos 6 pacientes, el ensayo procederá a la cohorte de expansión de dosis a 25 Gy (RBE) y los 6 pacientes que fueron tratados en la Fase Ib se incluirán en la evaluación completa de seguridad y eficacia. |
Los pacientes se inscribirán para recibir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) o 25 Gy (RBE) en fracciones de 2,5 Gy (RBE) en el curso de CSI de protones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
será evaluado por CTCEAv4 calificado por un médico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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