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Estudio de radiación de protones al cerebro y la médula espinal para pacientes con metástasis leptomeníngeas

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase Ib con cohorte de expansión de dosis de irradiación craneoespinal de protones para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos

El propósito de este estudio es encontrar la dosis más segura y efectiva para administrar el haz de protones al espacio que contiene LCR, cerebro y médula espinal, en el tratamiento de metástasis leptomeníngeas. Los investigadores creen que el uso de la radiación con haz de protones para tratar el espacio que contiene el LCR, el cerebro y la médula espinal, en lugar de tratar solo las áreas donde las células tumorales metastatizadas causan síntomas, mejoraría el tratamiento de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos femeninos deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusica por antecedentes: >/= 60 años y sin menstruación durante 1> año sin una causa médica alternativa; O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  • Paciente con tumor sólido maligno con metástasis leptomeníngeas establecidas radiográficamente y/o mediante citología del LCR.
  • KPS ≥ 60.
  • Edad ≥ 10 años.
  • Para pacientes adultos, el paciente puede dar su consentimiento informado. Para pacientes pediátricos, un padre puede dar su consentimiento informado.
  • El paciente con potencial reproductivo debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo eficaz.
  • Función adecuada de la médula ósea:

    • Hemoglobina ≥ 8g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥500/mm^3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • Paciente con múltiples déficits neurológicos importantes graves, incluida la encefalopatía.
  • Paciente con enfermedad sistémica extensa y sin opciones razonables de tratamiento sistémico.
  • Paciente al que no se le puede realizar una resonancia magnética cerebral y de columna con contraste de gadolinio.
  • Radioterapia previa al sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete las tolerancias normales de los tejidos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación de protones

Los pacientes se inscribirán para recibir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) o 25 Gy (RBE) en fracciones de 2,5 Gy (RBE) en el curso de CSI de protones.

Los primeros 3 pacientes se inscribirán con un nivel de dosis de 30 Gy (RBE) en fracciones de 3 Gy (RBE). Si 1 o menos pacientes desarrollan toxicidad limitante de la dosis (DLT), se inscribirán 3 pacientes adicionales. Si 1 o menos de los 6 pacientes experimenta una DLT, el ensayo continuará con la cohorte de expansión de dosis a 30 Gy (RBE) . Por el contrario, si 2 o más pacientes experimentan un tratamiento DLT, 3 pacientes se inscribirán en el nivel de dosis de 25 Gy (RBE) en fracciones de 2,5 Gy (RBE). Si 1 o menos pacientes desarrollan una DLT, se inscribirán tres pacientes adicionales. Si 2 o más pacientes experimentan una DLT a 25 Gy, se detendrá el estudio. Si 1 o menos pacientes desarrollan DLT en estos 6 pacientes, el ensayo procederá a la cohorte de expansión de dosis a 25 Gy (RBE) y los 6 pacientes que fueron tratados en la Fase Ib se incluirán en la evaluación completa de seguridad y eficacia.

Los pacientes se inscribirán para recibir 30 Gy (RBE) en 3 Gy (RBE) o 25 Gy (RBE) en fracciones de 2,5 Gy (RBE) en el curso de CSI de protones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
será evaluado por CTCEAv4 calificado por un médico
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Higginson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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