局所進行切除不能または転移性滑膜肉腫（V943-003、IMDZ-04-1702）の被験者を対象とした第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
2020年4月3日 更新者：Immune Design
第一選択の全身性抗がん療法（V943-003）後の切除不能な局所進行性または転移性NY-ESO-1+滑膜肉腫参加者におけるCMB305の有効性と安全性を決定するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（V943-003） 、IMDZ-04-1702)
CMB305 ワクチン レジメンが身体の免疫系を助けて滑膜肉腫腫瘍の増殖を遅らせるか停止させ、生存率を改善するかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
シノベート研究は、切除不能、局所進行または転移性ニューヨーク食道扁平上皮癌 1 (NY-ESO-1) 陽性の滑膜肉腫患者を対象とした世界規模の無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相研究です。全身抗がん療法を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine- Cancer Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center at USF
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Astoria、New York、アメリカ、11105
- Cohen Children's Medical Center (Northwell)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
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Montréal-Est、カナダ
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択された包含基準:
- 滑膜肉腫の組織学的診断
- ニューヨーク食道扁平上皮癌1（NY-ESO-1）の腫瘍生検の免疫組織化学（IHC）結果が陽性
- -参加者は、アントラサイクリンまたはイホスファミドを含む第一選択の全身抗がん療法レジメンを4サイクル以上8サイクル以下受けている
- -第一選択の全身性抗がん療法中または完了後の腫瘍の疾患進行の証拠がないという証拠が必要です
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1
- 年齢 >/= 12 歳
- 少なくとも6か月の平均余命
選択された除外基準:
- -一次全身抗がん療法の最後の投与を受けたか、または最新の局所地域療法の日付が1日目より28日以上前である
- 以前に抗NY-ESO-1療法を受けたことがある
- -アントラサイクリンまたはイホスファミド以外の薬剤による第一選択の全身抗がん療法を受けたことがある
- -CMB305の最初の投与前28日以内に全身免疫調節剤による治療を受けたか、または薬物の5半減期のいずれか早い方。
- -全身免疫抑制用量のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬による慢性治療の同時、最近、または予想される必要性からの重大な免疫抑制があります。
- -精神医学的または他の医学的病気、または調査官の意見では、研究手順の遵守または有効なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げるその他の状態があります。
- -制御されていない自己免疫疾患の病歴があります。
- 重大な心電図所見または心血管疾患がある
- プロトコルあたりの臓器機能が不十分
- 3年以内の他のがんの病歴
- -全身療法を必要とする活動性結核または最近の臨床的に重要な感染の証拠。
- -アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠
- 脳転移の病歴がある
- -化学療法、放射線、生物学的製剤、またはキナーゼ阻害剤、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を含む癌治療を受けたことがある CMB305の最初の予定された投与の3週間前
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の妊娠の可能性のある女性;または、妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LV305に一致するプラセボとG305に一致するプラセボの連続レジメン。
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皮下注射で投与。
IM 注射を介して投与されます。
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実験的：CMB305
LV305とG305の連続レジメン。
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皮下 (SC) 注射によって投与されます。
筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から治験責任医師が決定した疾患の進行日または死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、無作為化から治験責任医師が決定した病気の進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為化から治験責任医師が決定した疾患の進行日または死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで、最大 66 か月間評価。
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OS は、ランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化から死亡日まで、最大 66 か月間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：CMB305 の最後の投与から新しい治療の開始まで、最大 24 か月間評価されました。
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TTNT は、無作為化から研究後の治療に続く介入の開始までの時間として定義されます: [TTNT = その後の介入の開始日 - 無作為化日 + 1]。
その後の介入には、抗がん療法、がん関連手術、および局所療法が含まれます。
研究後の治療介入を開始しない参加者は、生存している最後の既知の日付で検閲されます。
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CMB305 の最後の投与から新しい治療の開始まで、最大 24 か月間評価されました。
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：無作為化から治験責任医師が決定した疾患の進行日または死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
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DMFS は、無作為化から、無作為化時に記録されていない新しい遠隔転移の証拠までの時間として定義されます: [DMFS = 新たに記録された遠隔転移日 - 無作為化日 + 1]。
新しい遠隔転移がない参加者は、最後の腫瘍評価で打ち切られます。
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無作為化から治験責任医師が決定した疾患の進行日または死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から治験責任医師が決定した疾患進行日まで、最長 24 か月間評価。
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RECIST v1.1 で定義された ORR は、治験責任医師の評価に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の数と割合によって要約されます。
ORR は、ロジスティック回帰を使用して治療群間で比較されます。
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無作為化から治験責任医師が決定した疾患進行日まで、最長 24 か月間評価。
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治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：無作為化から治験責任医師が決定した疾患の進行日または死亡日まで、最長で約 2 か月間評価されます。
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安全性は主に、報告された有害事象（AE）、関心のある医学的事象（MEOI）、臨床検査値、およびCMB305またはプラセボによる治療の開始から報告された併用薬に基づいて評価されます。
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無作為化から治験責任医師が決定した疾患の進行日または死亡日まで、最長で約 2 か月間評価されます。
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生活の質 (QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) および EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) アンケート
時間枠：1日目から12ヶ月まで
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QoL は、18 歳以上の参加者には EQ-5D-5L を使用して評価され、12 歳から 18 歳未満の参加者には EQ-5D-Y を使用して評価されました。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元には 5 つのレベルがあります。まったくない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度/無能力につながる (レベル 5)、最高レベルは最悪の結果に対応します。
参加者は、各次元から適切なレベルを選択して、自分の健康状態を示しました。
このようにして得られた各次元の 5 桁の健康状態は、EuroQol グループが推奨する EQ-5D-5L 横断歩道指数値計算機を使用して、単一の中央値指数値に変換されました。
EQ-VAS では、参加者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで記録しました。
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1日目から12ヶ月まで
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約2ヶ月
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AEのために研究治療を中止した全参加者の数が示されています。
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最長約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。