Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym (V943-003, IMDZ-04-1702)
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Immune Design
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa CMB305 u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym NY-ESO-1+ po ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu (V943-003 , IMDZ-04-1702)
Ocena, czy schemat szczepienia CMB305 może pomóc układowi odpornościowemu organizmu spowolnić lub zatrzymać wzrost guza mięsaka maziowego i poprawić przeżywalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Synovate jest globalnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowojorskim rakiem płaskonabłonkowym przełyku 1 (NY-ESO-1) dodatnim po pierwszym liniowa systemowa terapia przeciwnowotworowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
-
Montréal-Est, Kanada
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine- Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center at USF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11105
- Cohen Children's Medical Center (Northwell)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wybrane kryteria włączenia:
- Rozpoznanie histologiczne mięsaka maziowego
- Wyniki immunohistochemiczne (IHC) z biopsji guza w kierunku raka płaskonabłonkowego przełyku 1 w Nowym Jorku (NY-ESO-1) są pozytywne
- Uczestnicy otrzymali co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 cykli ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu zawierającej antracyklinę lub ifosfamid
- Musi posiadać dokumentację potwierdzającą brak progresji guza w trakcie lub po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
- Wiek >/= 12 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Wybrane kryteria wykluczenia:
- Otrzymali ostatnią dawkę ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu lub datę ostatniej terapii miejscowej >28 dni przed 1. dniem
- Otrzymali wcześniej terapię anty-NY-ESO-1
- Otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową pierwszego rzutu z lekiem innym niż antracyklina lub ifosfamid
- Otrzymali leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunomodulującymi w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CMB305 lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Mają znaczną immunosupresję z powodu równoczesnej, niedawnej lub przewidywanej potrzeby przewlekłego leczenia ogólnoustrojową immunosupresyjną dawką kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
- Cierpią na chorobę psychiczną lub inną chorobę medyczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia przestrzeganie procedur badania lub zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
- Mają historię niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej.
- Mieć znaczące wyniki elektrokardiogramu lub chorobę sercowo-naczyniową
- mają nieodpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem
- Historia innego raka w ciągu 3 lat
- Dowody na aktywną gruźlicę lub niedawną klinicznie istotną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Dowody na aktywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Mieć historię przerzutów do mózgu
- Otrzymali terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, leki biologiczne lub inhibitory kinaz, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką CMB305
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią; lub mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Sekwencyjny schemat placebo dopasowanego do LV305 i placebo dopasowanego do G305.
|
Podawany przez wstrzyknięcie SC.
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: CMB305
Sekwencyjny schemat LV305 i G305.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby lub śmierci, ocenianej do 24 miesięcy.
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
|
Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby lub śmierci, ocenianej do 24 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 66 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu.
|
Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 66 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki CMB305 do rozpoczęcia nowej terapii oceniano do 24 miesięcy.
|
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia po badaniu, kolejnej interwencji: [TTNT = data rozpoczęcia kolejnej interwencji - data randomizacji + 1].
Późniejsza interwencja obejmuje terapię przeciwnowotworową, chirurgię związaną z rakiem i miejscową terapię regionalną.
Uczestnicy, którzy nie rozpoczną żadnej interwencji terapeutycznej po badaniu, zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia.
|
Od ostatniej dawki CMB305 do rozpoczęcia nowej terapii oceniano do 24 miesięcy.
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby lub śmierci, ocenianej do 24 miesięcy.
|
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do wykazania nowego odległego przerzutu nieudokumentowanego w czasie randomizacji: [DMFS = nowa udokumentowana data przerzutów odległych - data randomizacji + 1].
Uczestnicy, którzy nie mają żadnych nowych odległych przerzutów, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza.
|
Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby lub śmierci, ocenianej do 24 miesięcy.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy.
|
ORR określony przez RECIST v1.1 zostanie podsumowany liczbą i procentem pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny badacza.
ORR zostanie porównany między ramionami leczenia przy użyciu regresji logistycznej.
|
Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby lub zgonu, ocenianej do około 2 miesięcy.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przede wszystkim na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), interesujących zdarzeń medycznych (MEOI), wartości laboratoryjnych i jednocześnie stosowanych leków zgłoszonych od rozpoczęcia leczenia CMB305 lub placebo.
|
Od randomizacji do ustalonej przez badacza daty progresji choroby lub zgonu, ocenianej do około 2 miesięcy.
|
|
Jakość życia (QoL): kwestionariusze EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) i EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 12 miesięcy
|
QoL oceniano za pomocą EQ-5D-5L dla uczestników w wieku ≥18 lat lub za pomocą EQ-5D-Y dla uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), poważny (poziom 4), skrajny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi.
Badani wskazywali swój stan zdrowia poprzez wybór odpowiedniego poziomu z każdego wymiaru.
Uzyskane w ten sposób 5-cyfrowe stany zdrowia dla każdego wymiaru przeliczono następnie na pojedynczą medianę wartości wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych EQ-5D-5L, zgodnie z zaleceniami grupy EuroQol.
W EQ-VAS uczestnicy rejestrowali swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Od pierwszego dnia do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
Przedstawiono liczbę wszystkich uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMDZ-04-1702
- V943A-003 (Inny identyfikator: Merck Unique ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .