Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for forsøgspersoner med lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk synovial sarkom (V943-003, IMDZ-04-1702)

3. april 2020 opdateret af: Immune Design

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​CMB305 i uoperable lokalt avancerede eller metastatiske NY-ESO-1+ synovial sarkom-deltagere efter førstelinjesystemisk anti-cancerterapi (V943-003) , IMDZ-04-1702)

For at vurdere, om CMB305-vaccinekuren kan hjælpe kroppens immunsystem til at bremse eller stoppe væksten af ​​synovial sarkomtumor og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synovate-studiet er et globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie i patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk New York esophageal pladecellecarcinom 1 (NY-ESO-1) positiv synovial sarkom efter første- linje systemisk anti-cancer terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
      • Montréal-Est, Canada
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine- Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center at USF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11105
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af synovial sarkom
  • Immunhistokemi (IHC) resultater fra tumorbiopsi for New York esophageal pladecellecarcinom 1 (NY-ESO-1) er positive
  • Deltagerne har modtaget mindst 4, men ikke mere end 8 cyklusser af første-line antracyklin eller ifosfamid-holdigt systemisk anti-cancer behandlingsregime
  • Skal have dokumentation for ingen tegn på sygdomsprogression af tumoren under eller efter afslutning af førstelinje systemisk anti-cancer behandling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alder >/= 12 år
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget sidste dosis af førstelinjes systemisk anti-cancerbehandling eller datoen for seneste lokal regionale behandling >28 dage før dag 1
  • Har modtaget tidligere anti-NY-ESO-1 behandling
  • Har modtaget førstelinjes systemisk anti-cancerbehandling med et andet middel end antracyklin eller ifosfamid
  • Har modtaget behandling med systemiske immunmodulerende midler inden for 28 dage før administration af den første dosis CMB305 eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først.
  • Har betydelig immunsuppression fra samtidig, nylig eller forventet behov for kronisk behandling med systemisk immunsuppressiv dosis af kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  • Har psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller evnen til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Har en historie med ukontrolleret autoimmun sygdom.
  • Har et signifikant elektrokardiogramfund eller hjertekarsygdom
  • har utilstrækkelig organfunktion pr. protokol
  • Anamnese med anden kræftsygdom inden for 3 år
  • Tegn på aktiv tuberkulose eller nylig klinisk signifikant infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Beviser for aktiv Hepatitis B-, Hepatitis C- eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion
  • Har en historie med hjernemetastaser
  • Har modtaget kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, stråling, biologiske eller kinasehæmmere, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofage-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) inden for 3 uger før den første planlagte dosis af CMB305
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer; eller en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Et sekventielt regime af LV305-matchende placebo og G305-matchende placebo.
Andet: LV305-matchende placebo
Administreret via SC-injektion.
Andet: G305-matchende placebo
Administreret via IM-injektion.
Eksperimentel: CMB305
Et sekventielt regime af LV305 og G305.
Biologisk: LV305
Administreret via subkutan (SC) injektion.
Biologisk: G305
Indgives via intramuskulær (IM) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 66 måneder.
OS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen.
Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 66 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra sidste dosis af CMB305 til påbegyndelse af ny behandling, vurderet op til 24 måneder.
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til start af post-studie behandling efterfølgende intervention: [TTNT = startdato for efterfølgende intervention - randomiseringsdato + 1]. Efterfølgende intervention omfatter anticancerterapi, cancerrelateret kirurgi og lokal regional terapi. Deltagere, der ikke påbegynder nogen behandlingsintervention efter undersøgelsen, vil blive censureret på deres sidst kendte dato for at være i live.
Fra sidste dosis af CMB305 til påbegyndelse af ny behandling, vurderet op til 24 måneder.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder.
DMFS er defineret som tiden fra randomisering til bevis for en ny fjernmetastase, der ikke er dokumenteret på tidspunktet for randomisering: [DMFS = a new distant metastasis documented date - randomization date + 1]. Deltagere, der ikke har nogen ny fjernmetastase, vil blive censureret ved deres sidste tumorvurdering.
Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
ORR defineret af RECIST v1.1 vil blive opsummeret med antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigatorens vurdering. ORR vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en logistisk regression.
Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Antal deltagere, der oplevede en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 2 måneder.
Sikkerheden vil primært blive vurderet baseret på rapporterede bivirkninger (AE'er), medicinske hændelser af interesse (MEOI'er), laboratorieværdier og samtidig medicin rapporteret fra påbegyndelse af behandling med CMB305 eller placebo.
Fra randomisering til investigator-bestemt dato for sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 2 måneder.
Livskvalitet (QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) og EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) spørgeskemaer
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder
QoL evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L for deltagere ≥18 år eller ved hjælp af EQ-5D-Y for deltagere 12 til <18 år. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3), svær (niveau 4), ekstrem/fører til inhabilitet (niveau 5), med højeste niveau svarende til det værste resultat. Deltagerne angav deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension. De således opnåede 5-cifrede sundhedstilstande for hver dimension blev derefter konverteret til en enkelt medianindeksværdi ved hjælp af EQ-5D-5L crosswalk-indeksværdiberegneren som anbefalet af EuroQol-gruppen. I EQ-VAS registrerede deltagerne deres helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Fra dag 1 op til 12 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Antallet af alle deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vises.
Op til cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Design

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMDZ-04-1702
  • V943A-003 (Anden identifikator: Merck Unique ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med LV305-matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner