Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen synoviaalinen sarkooma (V943-003, IMDZ-04-1702)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Immune Design

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CMB305:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi ei-leikkauskelvottomilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla NY-ESO-1+ -nivelsarkooman osallistujilla ensimmäisen linjan systeemisen syövän vastaisen hoidon jälkeen (V943-00) , IMDZ-04-1702)

Arvioida, voiko CMB305-rokoteohjelma auttaa kehon immuunijärjestelmää hidastamaan tai pysäyttämään nivelsarkoomakasvaimen kasvua ja parantamaan eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synovate Study on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen New Yorkin ruokatorven okasolusyöpä 1 (NY-ESO-1) -positiivinen synoviaalisarkooma ensimmäisen linjan systeeminen syövän vastainen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
      • Montréal-Est, Kanada
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine- Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center at USF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Astoria, New York, Yhdysvallat, 11105
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  • Synoviaalisarkooman histologinen diagnoosi
  • Immunohistokemian (IHC) tulokset kasvainbiopsiasta New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooman 1 (NY-ESO-1) osalta ovat positiivisia
  • Osallistujat ovat saaneet vähintään 4 mutta enintään 8 sykliä ensilinjan antrasykliiniä tai ifosfamidia sisältävää systeemistä syövän vastaista hoito-ohjelmaa
  • Hänellä on oltava asiakirjat siitä, ettei kasvaimen taudin etenemisestä ole todisteita ensimmäisen linjan systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ikä >/= 12 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut viimeisen annoksen ensilinjan systeemistä syövänvastaista hoitoa tai viimeisimmän paikallisen alueellisen hoidon päivämäärä > 28 päivää ennen päivää 1
  • olet saanut aikaisempaa anti-NY-ESO-1-hoitoa
  • olet saanut ensilinjan systeemistä syöpähoitoa jollakin muulla aineella kuin antrasykliinillä tai ifosfamidilla
  • He ovat saaneet hoitoa systeemisillä immunomoduloivilla aineilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen CMB305-annoksen antamista tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
  • Sinulla on merkittävä immunosuppressio samanaikaisen, äskettäin tai odotetun kroonisen hoidon tarpeesta systeemisellä immunosuppressiivisella annoksella kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Sinulla on psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai kyvyn antaa pätevä tietoinen suostumus.
  • Sinulla on ollut hallitsematon autoimmuunisairaus.
  • Sinulla on merkittävä EKG löydös tai sydän- ja verisuonisairaus
  • joilla on riittämätön elimen toiminta protokollan mukaan
  • Muut syövät 3 vuoden sisällä
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai äskettäin kliinisesti merkittävästä infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV)
  • Sinulla on aivojen etäpesäkkeitä
  • olet saanut syöpähoitoja, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, biologisia tai kinaasi-inhibiittoreita, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua CMB305-annosta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää; tai mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Peräkkäinen hoito LV305:tä vastaavaa lumelääkettä ja G305:tä vastaavaa lumelääkettä.
Muut: LV305:tä vastaava lumelääke
Annetaan SC-injektiona.
Muut: G305:tä vastaava lumelääke
Annetaan IM-injektiona.
Kokeellinen: CMB305
Peräkkäinen hoito-ohjelma LV305 ja G305.
Biologinen: LV305
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Biologinen: G305
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkijan määräämään sairauden etenemis- tai kuolemanpäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkijan määräämään sairauden etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
Satunnaistamisesta tutkijan määräämään sairauden etenemis- tai kuolemanpäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään, arvioituna 66 kuukauteen asti.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään, arvioituna 66 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Viimeisestä CMB305-annoksesta uuden hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta.
TTNT määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkimuksen jälkeisen hoidon aloittamiseen myöhemmässä interventiossa: [TTNT = myöhemmän toimenpiteen aloituspäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1]. Myöhempi interventio sisältää syöpähoitoa, syöpään liittyvää leikkausta ja paikallista alueterapiaa. Osallistujat, jotka eivät aloita mitään tutkimuksen jälkeistä hoitoa, sensuroidaan heidän viimeisenä elossaolonsa päivänä.
Viimeisestä CMB305-annoksesta uuden hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkijan määräämään sairauden etenemis- tai kuolemanpäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan.
DMFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta todisteeseen uudesta kaukaisesta etäpesäkkeestä, jota ei ole dokumentoitu satunnaistamisen yhteydessä: [DMFS = uusi etämetastaasin dokumentoitu päivämäärä - satunnaistamispäivämäärä + 1]. Osallistujat, joilla ei ole uusia etäpesäkkeitä, sensuroidaan heidän viimeisimmän kasvainarvioinnin yhteydessä.
Satunnaistamisesta tutkijan määräämään sairauden etenemis- tai kuolemanpäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkijan määräämään taudin etenemispäivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan.
RECIST v1.1:n määrittelemä ORR lasketaan yhteen niiden koehenkilöiden lukumäärällä ja prosentteina, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvion perusteella. ORR:ta verrataan hoitohaarojen välillä käyttämällä logistista regressiota.
Satunnaistamisesta tutkijan määräämään taudin etenemispäivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkijan määräämään sairauden etenemis- tai kuolemanpäivään, arvioituna enintään noin 2 kuukautta.
Turvallisuus arvioidaan ensisijaisesti raportoitujen haittatapahtumien (AE), kiinnostavien lääketieteellisten tapahtumien (MEOI), laboratorioarvojen ja CMB305- tai lumelääkehoidon aloittamisen yhteydessä ilmoitettujen samanaikaisten lääkkeiden perusteella.
Satunnaistamisesta tutkijan määräämään sairauden etenemis- tai kuolemanpäivään, arvioituna enintään noin 2 kuukautta.
Elämänlaatu (QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ja EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukauteen asti
QoL arvioitiin käyttämällä EQ-5D-5L:tä ≥18-vuotiaille osallistujille tai käyttämällä EQ-5D-Y:tä 12–<18-vuotiaille osallistujille. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), keskivaikea (taso 3), vakava (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), korkein taso vastaa huonointa lopputulosta. Osallistujat osoittivat terveydentilansa valitsemalla sopivan tason kustakin ulottuvuudesta. Näin saadut 5-numeroiset terveystilat kullekin ulottuvuudelle muutettiin sitten yhdeksi mediaaniindeksiarvoksi käyttämällä EQ-5D-5L ylikulkuindeksiarvolaskuria EuroQol-ryhmän suosittelemalla tavalla. EQ-VAS:ssa osallistujat kirjasivat terveydentilansa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Päivästä 1 aina 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
Kaikkien osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Design

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMDZ-04-1702
  • V943A-003 (Muu tunniste: Merck Unique ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LV305:tä vastaava lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa