국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 활막 육종(V943-003, IMDZ-04-1702) 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2020년 4월 3일 업데이트: Immune Design
1차 전신 항암 요법(V943-003) 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NY-ESO-1+ 윤활막 육종 참가자에서 CMB305의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(V943-003) , IMDZ-04-1702)
CMB305 백신 요법이 신체의 면역 체계가 윤활막 육종 종양의 성장을 늦추거나 멈추게 하고 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Synovate 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 New York 식도 편평 세포 암종 1(NY-ESO-1) 양성 윤활막 육종 환자를 대상으로 한 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 라인 전신 항암 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine- Cancer Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center at USF
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11105
- Cohen Children's Medical Center (Northwell)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
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Montréal-Est, 캐나다
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선택된 포함 기준:
- 윤활막 육종의 조직학적 진단
- 뉴욕 식도 편평 세포 암종 1(NY-ESO-1)에 대한 종양 생검의 면역조직화학(IHC) 결과가 양성임
- 참가자는 1차 안트라사이클린 또는 이포스파마이드 함유 전신 항암 요법을 4주기 이상 8주기 이하로 받았습니다.
- 1차 전신 항암 요법을 완료하는 동안 또는 완료한 후에 종양의 질병 진행에 대한 증거가 없다는 문서가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 나이 >/= 12세
- 기대 수명 최소 6개월
선택된 제외 기준:
- 마지막 용량의 1차 전신 항암 요법을 받았거나 가장 최근 국소 부위 요법을 받은 날짜 > 1일 이전 28일
- 이전에 항-NY-ESO-1 치료를 받은 적이 있음
- 안트라사이클린 또는 이포스파마이드 이외의 약제로 1차 전신 항암 요법을 받은 경우
- CMB305의 첫 번째 용량 또는 약물의 5 반감기 투여 전 28일 이내에 전신 면역조절제로 치료를 받은 적이 있는 자.
- 전신 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 또는 면역억제 약물을 사용한 만성 치료에 대한 동시, 최근 또는 예상되는 필요성으로 인해 상당한 면역 억제가 있는 경우.
- 정신 질환 또는 기타 의학적 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 준수 또는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 기타 상태가 있습니다.
- 조절되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 중요한 심전도 소견 또는 심혈관 질환이 있는 경우
- 프로토콜에 따라 장기 기능이 부적절함
- 3년 이내의 다른 암 병력
- 활동성 결핵 또는 전신 치료가 필요한 최근 임상적으로 중요한 감염의 증거.
- 활성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- 뇌전이 병력이 있는 경우
- CMB305의 첫 번째 계획된 투여 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선, 생물학적 또는 키나아제 억제제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 포함한 암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 가임기 여성으로서 임신 중이거나 임신할 예정이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 계획하고 있는 가임기 여성과 성행위를 하는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
LV305 일치 위약 및 G305 일치 위약의 순차적 요법.
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SC 주사를 통해 투여.
IM 주입을 통해 관리됩니다.
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실험적: CMB305
LV305와 G305의 순차적 요법.
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피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
근육내(IM) 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 무작위 배정부터 조사자가 결정한 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지, 최대 66개월까지 평가됨.
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OS는 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 사망일까지, 최대 66개월까지 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: CMB305의 마지막 용량부터 새로운 요법의 시작까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
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TTNT는 무작위 배정에서 연구 후 치료 후속 개입 시작까지의 시간으로 정의됩니다: [TTNT = 후속 개입 시작 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1].
후속 개입에는 항암 요법, 암 관련 수술 및 국소 부위 요법이 포함됩니다.
연구 후 치료 개입을 시작하지 않는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
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CMB305의 마지막 용량부터 새로운 요법의 시작까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
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원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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DMFS는 무작위배정 시점부터 무작위배정 시점에 문서화되지 않은 새로운 원격 전이의 증거까지의 시간으로 정의됩니다: [DMFS = 새로운 원격 전이 문서화 날짜 - 무작위화 날짜 + 1].
새로운 원격 전이가 없는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열됩니다.
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무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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RECIST v1.1에 의해 정의된 ORR은 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 수와 백분율로 요약됩니다.
ORR은 로지스틱 회귀를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다.
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무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 약 2개월까지 평가됩니다.
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안전성은 주로 보고된 유해 사례(AE), 관심 의료 사례(MEOI), 실험실 값, CMB305 또는 위약으로 치료 시작 시 보고된 병용 약물을 기반으로 평가됩니다.
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무작위 배정에서 연구자가 결정한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 약 2개월까지 평가됩니다.
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삶의 질(QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 및 EuroQol 5-Dimension Youth(EQ-5D-Y) 설문지
기간: 1일차부터 12개월까지
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QoL은 18세 이상 참가자의 경우 EQ-5D-5L을 사용하거나 12세에서 18세 미만 참가자의 경우 EQ-5D-Y를 사용하여 평가했습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 전혀 없음(수준 1), 경미함(수준 2), 보통(수준 3), 심각함(수준 4), 극심한/무능력에 이르게 함(수준 5), 가장 높은 수준은 최악의 결과에 해당합니다.
참가자는 각 차원에서 적절한 수준을 선택하여 건강 상태를 표시했습니다.
각 차원에 대해 이렇게 얻은 5자리 건강 상태는 EuroQol 그룹에서 권장하는 대로 EQ-5D-5L 횡단보도 지수 값 계산기를 사용하여 단일 중간 지수 값으로 변환되었습니다.
EQ-VAS에서 참가자들은 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위로 기록했습니다.
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1일차부터 12개월까지
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 모든 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMDZ-04-1702
- V943A-003 (기타 식별자: Merck Unique ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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