Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование субъектов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической синовиальной саркомой (V943-003, IMDZ-04-1702)

3 апреля 2020 г. обновлено: Immune Design

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности CMB305 у участников с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической синовиальной саркомой NY-ESO-1+ после системной противораковой терапии первой линии (V943-003). , ИМДЗ-04-1702)

Оценить, может ли схема вакцинации CMB305 помочь иммунной системе организма замедлить или остановить рост опухоли синовиальной саркомы и улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Synovate — это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 у пациентов с нерезектабельной, местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода Нью-Йорка 1 (NY-ESO-1) с положительной синовиальной саркомой после первого линия системной противоопухолевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
      • Montréal-Est, Канада
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine- Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center at USF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11105
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выбранные критерии включения:

  • Гистологический диагноз синовиальной саркомы
  • Результаты иммуногистохимии (IHC) биопсии опухоли при плоскоклеточной карциноме пищевода Нью-Йорка 1 (NY-ESO-1) положительны.
  • Участники получили не менее 4, но не более 8 циклов системной противораковой терапии первой линии, содержащей антрациклин или ифосфамид.
  • Должен иметь документы об отсутствии признаков прогрессирования заболевания во время или после завершения системной противоопухолевой терапии первой линии.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0 или 1
  • Возраст >/= 12 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Выбранные критерии исключения:

  • Получили последнюю дозу системной противораковой терапии первой линии или дату последней местной регионарной терапии >28 дней до дня 1
  • Получили предшествующую терапию анти-NY-ESO-1
  • Получили системную противораковую терапию первой линии с агентом, отличным от антрациклина или ифосфамида
  • Получили лечение системными иммуномодулирующими средствами в течение 28 дней до введения первой дозы CMB305 или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Имеют значительную иммуносупрессию из-за одновременной, недавней или ожидаемой потребности в хроническом лечении системной иммунодепрессивной дозой кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  • Наличие психического или другого медицинского заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению процедур исследования или способности дать действительное информированное согласие.
  • Наличие в анамнезе неконтролируемого аутоиммунного заболевания.
  • Имеют значительные отклонения на электрокардиограмме или сердечно-сосудистые заболевания
  • имеют неадекватную функцию органа по протоколу
  • История другого рака в течение 3 лет
  • Доказательства активного туберкулеза или недавней клинически значимой инфекции, требующей системной терапии.
  • Признаки активного гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие в анамнезе метастазов в головной мозг
  • Получали противораковую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, биологические препараты или ингибиторы киназы, гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) в течение 3 недель до первой запланированной дозы CMB305.
  • женщина детородного возраста, которая беременна, планирует забеременеть или кормит грудью; или мужчина, который ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, которая планирует забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Последовательный режим плацебо, совместимого с LV305, и плацебо, соответствующего G305.
Другой: LV305-совместимое плацебо
Вводят путем подкожной инъекции.
Другой: G305-совместимое плацебо
Вводится через внутримышечную инъекцию.
Экспериментальный: CMB305
Последовательный режим LV305 и G305.
Биологический: LV305
Вводят через подкожную (п/к) инъекцию.
Биологический: G305
Вводят посредством внутримышечной (IM) инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти, по оценке, до 24 месяцев.
ВБП определяется как время от рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти, по оценке, до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти оценивается до 66 месяцев.
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти.
От рандомизации до даты смерти оценивается до 66 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От последней дозы CMB305 до начала новой терапии оценивается до 24 месяцев.
TTNT определяется как время от рандомизации до начала лечения после исследования и последующего вмешательства: [TTNT = дата начала последующего вмешательства - дата рандомизации + 1]. Последующее вмешательство включает противораковую терапию, связанную с раком хирургию и местную регионарную терапию. Участники, которые не начнут какое-либо вмешательство после исследования, будут подвергнуты цензуре на последнюю известную дату их жизни.
От последней дозы CMB305 до начала новой терапии оценивается до 24 месяцев.
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти, по оценке, до 24 месяцев.
DMFS определяется как время от рандомизации до появления новых отдаленных метастазов, не зарегистрированных на момент рандомизации: [DMFS = дата документирования новых отдаленных метастазов - дата рандомизации + 1]. Участники, у которых нет новых отдаленных метастазов, будут подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли.
От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти, по оценке, до 24 месяцев.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания, оцениваемой до 24 месяцев.
ORR, определяемый RECIST v1.1, будет суммироваться количеством и процентом субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки исследователя. ORR будет сравниваться между группами лечения с использованием логистической регрессии.
От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания, оцениваемой до 24 месяцев.
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой примерно до 2 месяцев.
Безопасность будет оцениваться в первую очередь на основании сообщений о нежелательных явлениях (НЯ), представляющих интерес медицинских событиях (MEOI), лабораторных данных и сопутствующих лекарствах, о которых сообщалось в начале лечения CMB305 или плацебо.
От рандомизации до установленной исследователем даты прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой примерно до 2 месяцев.
Качество жизни (QoL): опросники EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) и EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев
Качество жизни оценивали с использованием EQ-5D-5L для участников в возрасте ≥18 лет или с использованием EQ-5D-Y для участников в возрасте от 12 до <18 лет. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкий (уровень 2), средний (уровень 3), тяжелый (уровень 4), крайний/приводящий к инвалидности (уровень 5), причем наивысший уровень соответствует наихудшему исходу. Участники указали свое состояние здоровья, выбрав соответствующий уровень из каждого измерения. Полученные таким образом 5-значные состояния здоровья для каждого измерения были затем преобразованы в одно значение медианного индекса с использованием калькулятора значений индекса пешеходного перехода EQ-5D-5L в соответствии с рекомендациями группы EuroQol. В EQ-VAS участники записывали состояние своего здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
С 1 дня до 12 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Представлено количество всех участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immune Design

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMDZ-04-1702
  • V943A-003 (Другой идентификатор: Merck Unique ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LV305-совместимое плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться