Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szinoviális szarkómában szenvedő alanyokon (V943-003, IMDZ-04-1702)

2020. április 3. frissítette: Immune Design

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CMB305 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NY-ESO-1+ szinoviális szarkóma résztvevőinél az első vonalbeli szisztémás rákellenes terápiát követően (V943-00). , IMDZ-04-1702)

Annak felmérésére, hogy a CMB305 vakcina segíthet-e a szervezet immunrendszerének lelassítani vagy leállítani a szinoviális szarkóma tumor növekedését, és javítani a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Synovate Study egy globális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat olyan betegeken, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinóma 1 (NY-ESO-1) pozitív szinoviális szarkóma az első vonal szisztémás rákellenes terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine- Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center at USF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Astoria, New York, Egyesült Államok, 11105
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
      • Montréal-Est, Kanada
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kiválasztott felvételi kritériumok:

  • A szinoviális szarkóma szövettani diagnózisa
  • A New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinóma 1 (NY-ESO-1) tumorbiopsziájának immunhisztokémiai (IHC) eredményei pozitívak
  • A résztvevők legalább 4, de legfeljebb 8 ciklus első vonalbeli antraciklint vagy ifoszfamidot tartalmazó szisztémás rákellenes terápiát kaptak.
  • Dokumentációval kell rendelkeznie arról, hogy az első vonalbeli szisztémás rákellenes terápia során vagy azt követően nincs bizonyíték a daganat betegség progressziójára
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1
  • Életkor >/= 12 év
  • A várható élettartam legalább 6 hónap

Kiválasztott kizárási kritériumok:

  • az első vonalbeli szisztémás rákellenes kezelés utolsó adagját vagy a legutóbbi helyi regionális terápia dátumát az 1. napot megelőzően >28 nappal kapta
  • Korábban anti-NY-ESO-1 kezelésben részesült
  • első vonalbeli szisztémás rákellenes kezelésben részesült, nem antraciklinnel vagy ifoszfamiddal
  • Szisztémás immunmoduláló szerekkel kezelték a CMB305 első adagjának beadását megelőző 28 napon belül, vagy a gyógyszer 5 felezési idejét, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
  • Jelentős immunszuppressziója van az egyidejű, közelmúltbeli vagy várhatóan szisztémás immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés szükségessége miatt.
  • Pszichiátriai vagy egyéb egészségügyi betegsége van, vagy bármilyen más olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálati eljárások betartását vagy az érvényes, tájékozott beleegyezés megadását.
  • A kórelőzményében ellenőrizetlen autoimmun betegség szerepel.
  • Jelentős elektrokardiogram lelete vagy szív- és érrendszeri betegsége van
  • protokoll szerint nem megfelelő szervműködésük van
  • Egyéb rák kórtörténete 3 éven belül
  • Aktív tuberkulózis vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Aktív hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka
  • Az anamnézisben szerepel agyi metasztázis
  • rákterápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, sugárzást, biológiai vagy kinázgátlókat, granulocita-kolónia-stimuláló faktort (G-CSF) vagy granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF) a CMB305 első tervezett adagja előtti 3 héten belül
  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes, terhességet tervez vagy szoptat; vagy férfi, aki szexuálisan aktív fogamzóképes nővel, aki terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az LV305-höz illeszkedő placebo és a G305-höz illeszkedő placebo szekvenciális sémája.
Egyéb: LV305-nek megfelelő placebo
SC injekcióval adják be.
Egyéb: G305-nek megfelelő placebo
IM injekcióval adják be.
Kísérleti: CMB305
LV305 és G305 szekvenciális kezelési rendje.
Biológiai: LV305
Subcutan (SC) injekció formájában adják be.
Biológiai: G305
Intramuszkuláris (IM) injekció formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának a vizsgáló által meghatározott időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
A PFS a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának a vizsgáló által meghatározott időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) alapján.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának a vizsgáló által meghatározott időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, 66 hónapig értékelve.
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a halál dátumáig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, 66 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: A CMB305 utolsó adagjától az új terápia megkezdéséig, 24 hónapig.
A TTNT a véletlen besorolástól a vizsgálat utáni kezelés megkezdéséig, a későbbi beavatkozásig eltelt időként definiálható: [TTNT = a későbbi beavatkozás kezdő dátuma - randomizáció dátuma + 1]. A későbbi beavatkozás rákellenes terápiát, rákkal kapcsolatos műtétet és helyi regionális terápiát foglal magában. Azokat a résztvevőket, akik nem kezdenek el semmilyen vizsgálat utáni kezelési beavatkozást, cenzúrázni fognak az életben maradásuk utolsó ismert időpontjában.
A CMB305 utolsó adagjától az új terápia megkezdéséig, 24 hónapig.
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának a vizsgáló által meghatározott időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
A DMFS a randomizálástól az új távoli metasztázis bizonyítékáig eltelt idő, amelyet a randomizálás időpontjában nem dokumentáltak: [DMFS = új távoli metasztázis dokumentált dátuma - randomizálás dátuma + 1]. Azokat a résztvevőket, akiknél nincs új távoli áttét, cenzúrázzák a legutóbbi daganatfelméréskor.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának a vizsgáló által meghatározott időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójának a vizsgáló által meghatározott időpontig, 24 hónapig értékelve.
A RECIST v1.1 által meghatározott ORR összege azon alanyok számában és százalékában lesz összegezve, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a vizsgáló értékelése alapján. Az ORR-t a kezelési karok között logisztikus regresszióval hasonlítják össze.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójának a vizsgáló által meghatározott időpontig, 24 hónapig értékelve.
Kezelés előtti nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának a vizsgáló által meghatározott időpontjáig, körülbelül 2 hónapig.
A biztonságot elsősorban a jelentett nemkívánatos események (AE), az érdeklődésre számot tartó orvosi események (MEOI), a laboratóriumi értékek és a CMB305-tel vagy a placebóval végzett kezelés megkezdésekor jelentett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján fogják értékelni.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának a vizsgáló által meghatározott időpontjáig, körülbelül 2 hónapig.
Életminőség (QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) és EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) kérdőívek
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig
A QoL értékelése az EQ-5D-5L használatával történt a 18 év feletti résztvevők esetében, vagy az EQ-5D-Y használatával a 12 és 18 év közötti résztvevők esetében. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), mérsékelt (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legmagasabb szint a legrosszabb kimenetelnek felel meg. A résztvevők egészségi állapotukat minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával jelezték. Az így kapott 5 számjegyű egészségi állapotokat az egyes dimenziókhoz ezután egyetlen medián index értékké konvertáltuk az EQ-5D-5L átkelés index érték kalkulátorával az EuroQol csoport ajánlása szerint. Az EQ-VAS-ban a résztvevők egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán rögzítették egészségi állapotukat.
1. naptól 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 2 hónapig
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Design

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMDZ-04-1702
  • V943A-003 (Egyéb azonosító: Merck Unique ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LV305-nek megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel