Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para indivíduos com sarcoma sinovial metastático ou irressecável localmente avançado (V943-003, IMDZ-04-1702)
3 de abril de 2020 atualizado por: Immune Design
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do CMB305 em participantes de sarcoma sinovial metastático ou localmente avançado irressecável NY-ESO-1+ após terapia anticancerígena sistêmica de primeira linha (V943-003 , IMDZ-04-1702)
Avaliar se o regime de vacina CMB305 pode ajudar o sistema imunológico do corpo a retardar ou interromper o crescimento do tumor do sarcoma sinovial e melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Synovate Study é um estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 em pacientes com sarcoma sinovial irressecável, localmente avançado ou metastático, carcinoma espinocelular de esôfago de Nova York 1 (NY-ESO-1) positivo após primeiro terapia anti-câncer sistêmica de linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
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Montréal-Est, Canadá
- McGill University
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine- Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center at USF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11105
- Cohen Children's Medical Center (Northwell)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão selecionados:
- Diagnóstico histológico de sarcoma sinovial
- Os resultados da imuno-histoquímica (IHC) da biópsia do tumor para carcinoma de células escamosas do esôfago de Nova York 1 (NY-ESO-1) são positivos
- Os participantes receberam pelo menos 4, mas não mais do que 8 ciclos de antraciclina de primeira linha ou regime de terapia anti-câncer sistêmica contendo ifosfamida
- Deve ter documentação de nenhuma evidência de progressão da doença do tumor durante ou após a conclusão da terapia anticancerígena sistêmica de primeira linha
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Idade >/= 12 anos
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
Critérios de exclusão selecionados:
- Recebeu a última dose de terapia anticancerígena sistêmica de primeira linha ou data da terapia regional local mais recente > 28 dias antes do dia 1
- Ter recebido terapia anti-NY-ESO-1 anterior
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica de primeira linha com um agente diferente de antraciclina ou ifosfamida
- Ter recebido tratamento com agentes imunomoduladores sistêmicos dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose de CMB305, ou 5 meias-vidas da droga, o que ocorrer primeiro.
- Tem imunossupressão significativa de necessidade concomitante, recente ou antecipada de tratamento crônico com dose imunossupressora sistêmica de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
- Ter doença psiquiátrica ou outra doença médica ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a conformidade com os procedimentos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado válido.
- Tem história de doença autoimune descontrolada.
- Ter um achado significativo de eletrocardiograma ou doença cardiovascular
- tem função de órgão inadequada por protocolo
- História de outro câncer dentro de 3 anos
- Evidência de tuberculose ativa ou infecção recente clinicamente significativa que requer terapia sistêmica.
- Evidência de infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico de metástase cerebral
- Recebeu terapias contra o câncer, incluindo quimioterapia, radiação, inibidores biológicos ou de quinase, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) dentro de 3 semanas antes da primeira dose programada de CMB305
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, planeja engravidar ou está amamentando; ou homem que é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil que está planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Um regime sequencial de placebo compatível com LV305 e placebo compatível com G305.
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Administrado por injeção SC.
Administrado por injeção IM.
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Experimental: CMB305
Um regime sequencial de LV305 e G305.
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Administrado por injeção subcutânea (SC).
Administrado por injeção intramuscular (IM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data determinada pelo investigador da progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses.
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data determinada pelo investigador da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
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Desde a randomização até a data determinada pelo investigador da progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito, avaliado até 66 meses.
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte.
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Da randomização até a data do óbito, avaliado até 66 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a última dose de CMB305 até o início da nova terapia, avaliada até 24 meses.
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TTNT é definido como o tempo desde a randomização até o início da intervenção subsequente do tratamento pós-estudo: [TTNT = data de início da intervenção subsequente - data de randomização + 1].
A intervenção subsequente inclui terapia anticancerígena, cirurgia relacionada ao câncer e terapia regional local.
Os participantes que não iniciarem nenhuma intervenção de tratamento pós-estudo serão censurados em sua última data conhecida de vida.
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Desde a última dose de CMB305 até o início da nova terapia, avaliada até 24 meses.
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Desde a randomização até a data determinada pelo investigador da progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses.
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DMFS é definido como o tempo desde a randomização até a evidência de uma nova metástase distante não documentada no momento da randomização: [DMFS = uma nova metástase distante data documentada - data de randomização + 1].
Os participantes que não tiverem nenhuma nova metástase à distância serão censurados em sua última avaliação do tumor.
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Desde a randomização até a data determinada pelo investigador da progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses.
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão da doença determinada pelo investigador, avaliada até 24 meses.
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ORR definido pelo RECIST v1.1 será resumido pelo número e porcentagem de indivíduos que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador.
A ORR será comparada entre os braços de tratamento usando uma regressão logística.
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Desde a randomização até a data de progressão da doença determinada pelo investigador, avaliada até 24 meses.
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte determinada pelo investigador, avaliada até aproximadamente 2 meses.
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A segurança será avaliada principalmente com base em eventos adversos relatados (AEs), eventos médicos de interesse (MEOIs), valores laboratoriais e medicamentos concomitantes relatados desde o início do tratamento com CMB305 ou placebo.
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Desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte determinada pelo investigador, avaliada até aproximadamente 2 meses.
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Qualidade de Vida (QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) e EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) Questionários
Prazo: Do 1º dia até 12 meses
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QoL avaliada usando o EQ-5D-5L para participantes ≥18 anos de idade ou usando o EQ-5D-Y para participantes de 12 a <18 anos de idade.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), com o nível mais alto correspondendo ao pior resultado.
Os participantes indicaram seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão.
Os estados de saúde de 5 dígitos assim obtidos para cada dimensão foram então convertidos em um único valor de índice mediano usando a calculadora de valor de índice de crosswalk EQ-5D-5L, conforme recomendado pelo grupo EuroQol.
No EQ-VAS, os participantes registravam seu estado de saúde em uma escala que variava de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Do 1º dia até 12 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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É apresentado o número de todos os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMDZ-04-1702
- V943A-003 (Outro identificador: Merck Unique ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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