Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Synovialsarkom (V943-003, IMDZ-04-1702)
3. April 2020 aktualisiert von: Immune Design
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMB305 bei Teilnehmern an nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NY-ESO-1+ Synovialsarkom nach systemischer Erstlinientherapie gegen Krebs (V943-003 , IMDZ-04-1702)
Bewertung, ob das CMB305-Impfschema dem körpereigenen Immunsystem helfen kann, das Wachstum des Synovial-Sarkom-Tumors zu verlangsamen oder zu stoppen und das Überleben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Synovate-Studie ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem New Yorker Ösophagus-Plattenepithelkarzinom 1 (NY-ESO-1) positivem Synovialsarkom nach erster Linie systemische Anti-Krebs-Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edmonton, Kanada
- University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
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Montréal-Est, Kanada
- McGill University
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine- Cancer Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center at USF
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11105
- Cohen Children's Medical Center (Northwell)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ausgewählte Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose des Synovialsarkoms
- Die immunhistochemischen (IHC) Ergebnisse einer Tumorbiopsie für Plattenepithelkarzinom des New Yorker Ösophagus 1 (NY-ESO-1) sind positiv
- Die Teilnehmer haben mindestens 4, aber nicht mehr als 8 Zyklen einer Anthrazyklin- oder Ifosfamid-haltigen systemischen Antikrebstherapie der ersten Wahl erhalten
- Es muss eine Dokumentation ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression des Tumors während oder nach Abschluss der systemischen Erstlinientherapie gegen Krebs vorliegen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1
- Alter >/= 12 Jahre
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
Ausgewählte Ausschlusskriterien:
- Die letzte Dosis der systemischen Erstlinientherapie gegen Krebs oder das Datum der letzten lokalen regionalen Therapie > 28 Tage vor Tag 1 erhalten haben
- Haben eine vorherige Anti-NY-ESO-1-Therapie erhalten
- eine systemische Erstlinientherapie gegen Krebs mit einem anderen Wirkstoff als Anthracyclin oder Ifosfamid erhalten haben
- Eine Behandlung mit systemischen immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von CMB305 oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels erhalten haben, je nachdem, was früher eintritt.
- Haben Sie eine signifikante Immunsuppression durch gleichzeitige, kürzliche oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Behandlung mit einer systemischen immunsuppressiven Dosis von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
- Haben Sie eine psychiatrische oder andere medizinische Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren oder die Fähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben, verhindert.
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Autoimmunerkrankung haben.
- Haben Sie einen signifikanten Elektrokardiogramm-Befund oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
- eine unzureichende Organfunktion gemäß Protokoll haben
- Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 3 Jahren
- Anzeichen einer aktiven Tuberkulose oder einer kürzlich aufgetretenen klinisch signifikanten Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Nachweis einer aktiven Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
- Krebstherapien einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, biologischer oder Kinase-Inhibitoren, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten planmäßigen Dosis von CMB305 erhalten haben
- Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt; oder ein Mann, der sexuell aktiv mit einer Frau im gebärfähigen Alter ist, die eine Schwangerschaft plant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Ein sequentielles Regime von LV305-passendem Placebo und G305-passendem Placebo.
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Verabreicht über SC-Injektion.
Verabreicht über IM-Injektion.
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Experimental: CMB305
Ein sequentielles Regime von LV305 und G305.
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Verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate.
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
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Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 66 Monaten.
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Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum.
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Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 66 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Von der letzten Dosis von CMB305 bis zum Beginn einer neuen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate.
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TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Nachbehandlung nach Studienintervention: [TTNT = Startdatum der Folgeintervention - Randomisierungsdatum + 1].
Nachfolgende Eingriffe umfassen eine Krebstherapie, krebsbezogene Operationen und lokale Regionaltherapien.
Teilnehmer, die keine Behandlungsintervention nach der Studie beginnen, werden zu ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
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Von der letzten Dosis von CMB305 bis zum Beginn einer neuen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate.
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate.
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DMFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis einer neuen Fernmetastase, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht dokumentiert war: [DMFS = dokumentiertes Datum einer neuen entfernten Metastasierung – Datum der Randomisierung + 1].
Teilnehmer, die keine neuen Fernmetastasen haben, werden bei ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate.
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt bestimmten Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 24 Monate.
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Die durch RECIST v1.1 definierte ORR wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden zusammengefasst, die basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
ORR wird unter Verwendung einer logistischen Regression zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
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Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt bestimmten Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 24 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt bestimmten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, beurteilt bis zu etwa 2 Monate.
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Die Sicherheit wird hauptsächlich auf der Grundlage von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs), medizinischen Ereignissen von Interesse (MEOIs), Laborwerten und Begleitmedikationen, die seit Beginn der Behandlung mit CMB305 oder Placebo gemeldet wurden, bewertet.
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Von der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt bestimmten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, beurteilt bis zu etwa 2 Monate.
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Lebensqualität (QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) und EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) Fragebögen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 12 Monaten
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QoL bewertet mit dem EQ-5D-5L für Teilnehmer ≥18 Jahre oder mit dem EQ-5D-Y für Teilnehmer im Alter von 12 bis <18 Jahren.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen – Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht.
Die Teilnehmer gaben ihren Gesundheitszustand an, indem sie das entsprechende Niveau aus jeder Dimension auswählten.
Die so für jede Dimension erhaltenen 5-stelligen Gesundheitszustände wurden dann unter Verwendung des EQ-5D-5L Zebrastreifen-Indexwertrechners, wie von der EuroQol-Gruppe empfohlen, in einen einzigen mittleren Indexwert umgewandelt.
Im EQ-VAS erfassten die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
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Von Tag 1 bis zu 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa 2 Monate
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Dargestellt ist die Anzahl aller Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
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Bis etwa 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMDZ-04-1702
- V943A-003 (Andere Kennung: Merck Unique ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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