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Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para sujetos con sarcoma sinovial no resecable o metastásico localmente avanzado (V943-003, IMDZ-04-1702)

3 de abril de 2020 actualizado por: Immune Design

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de CMB305 en participantes con sarcoma sinovial metastásico o localmente avanzado no resecable NY-ESO-1+ que siguen una terapia anticancerosa sistémica de primera línea (V943-003) , IMDZ-04-1702)

Evaluar si el régimen de vacunas CMB305 puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a retardar o detener el crecimiento del tumor del sarcoma sinovial y mejorar la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Synovate es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 en pacientes con sarcoma sinovial positivo no resecable, localmente avanzado o metastásico de carcinoma de células escamosas de esófago de Nueva York 1 (NY-ESO-1) después de un primer línea de tratamiento sistémico contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
      • Montréal-Est, Canadá
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine- Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center at USF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11105
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión seleccionados:

  • Diagnóstico histológico del sarcoma sinovial
  • Los resultados de inmunohistoquímica (IHC) de la biopsia tumoral para el carcinoma de células escamosas del esófago de Nueva York 1 (NY-ESO-1) son positivos
  • Los participantes han recibido al menos 4 pero no más de 8 ciclos de antraciclina de primera línea o un régimen de tratamiento sistémico contra el cáncer que contiene ifosfamida
  • Debe tener documentación de que no hay evidencia de progresión de la enfermedad del tumor durante o después de completar la terapia anticancerosa sistémica de primera línea.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
  • Edad >/= 12 años
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterios de exclusión seleccionados:

  • Haber recibido la última dosis de terapia anticancerosa sistémica de primera línea o la fecha de la terapia regional local más reciente > 28 días antes del día 1
  • Haber recibido terapia previa anti-NY-ESO-1
  • Haber recibido tratamiento anticanceroso sistémico de primera línea con un agente que no sea antraciclina o ifosfamida
  • Haber recibido tratamiento con agentes inmunomoduladores sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de CMB305, o 5 semividas del fármaco, lo que ocurra primero.
  • Tener inmunosupresión significativa por la necesidad concurrente, reciente o anticipada de tratamiento crónico con dosis inmunosupresoras sistémicas de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores.
  • Tener una enfermedad psiquiátrica o médica, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado válido.
  • Tener antecedentes de enfermedad autoinmune no controlada.
  • Tener un hallazgo significativo en el electrocardiograma o enfermedad cardiovascular
  • tienen una función orgánica inadecuada según el protocolo
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 3 años.
  • Evidencia de tuberculosis activa o infección clínicamente significativa reciente que requiera terapia sistémica.
  • Evidencia de infección activa por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes de metástasis cerebral.
  • Haber recibido terapias contra el cáncer que incluyen quimioterapia, radiación, biológicos o inhibidores de la cinasa, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis programada de CMB305
  • Mujer en edad fértil que está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando; o hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil que planea quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Un régimen secuencial de placebo equivalente a LV305 y placebo equivalente a G305.
Otro: Placebo compatible con LV305
Administrado mediante inyección SC.
Otro: Placebo compatible con G305
Administrado mediante inyección IM.
Experimental: CMB305
Un régimen secuencial de LV305 y G305.
Biológico: LV305
Administrado mediante inyección subcutánea (SC).
Biológico: G305
Administrado mediante inyección intramuscular (IM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte determinada por el investigador, evaluada hasta 24 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte determinada por el investigador, lo que suceda primero, utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte determinada por el investigador, evaluada hasta 24 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 66 meses.
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 66 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de CMB305 hasta el inicio de una nueva terapia, evaluado hasta 24 meses.
TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la intervención posterior al tratamiento posterior al estudio: [TTNT = fecha de inicio de la intervención posterior - fecha de aleatorización + 1]. La intervención posterior incluye terapia contra el cáncer, cirugía relacionada con el cáncer y terapia regional local. Los participantes que no comiencen ninguna intervención de tratamiento posterior al estudio serán censurados en su última fecha conocida de vida.
Desde la última dosis de CMB305 hasta el inicio de una nueva terapia, evaluado hasta 24 meses.
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte determinada por el investigador, evaluada hasta 24 meses.
DMFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia de una nueva metástasis a distancia no documentada en el momento de la aleatorización: [DMFS = una nueva metástasis a distancia documentada fecha - fecha de aleatorización + 1]. Los participantes que no tengan ninguna metástasis a distancia nueva serán censurados en su última evaluación del tumor.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte determinada por el investigador, evaluada hasta 24 meses.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por el investigador, evaluada hasta 24 meses.
La ORR definida por RECIST v1.1 se resumirá por el número y el porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador. La ORR se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una regresión logística.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por el investigador, evaluada hasta 24 meses.
Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte determinada por el investigador, evaluada hasta aproximadamente 2 meses.
La seguridad se evaluará principalmente en función de los eventos adversos (EA) informados, los eventos médicos de interés (MEOI), los valores de laboratorio y los medicamentos concomitantes informados desde el inicio del tratamiento con CMB305 o placebo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte determinada por el investigador, evaluada hasta aproximadamente 2 meses.
Calidad de vida (QoL): Cuestionarios EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) y EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses
CdV evaluada con el EQ-5D-5L para participantes ≥18 años o con el EQ-5D-Y para participantes de 12 a <18 años. El sistema descriptivo EQ-5D-5L está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), grave (nivel 4), extremo/que conduce a la incapacidad (nivel 5), correspondiendo el nivel más alto al peor resultado. Los participantes indicaron su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. Los estados de salud de 5 dígitos así obtenidos para cada dimensión se convirtieron luego en un único valor de índice mediano utilizando la calculadora de valor de índice de cruce de peatones EQ-5D-5L según lo recomendado por el grupo EuroQol. En el EQ-VAS, los participantes registraron su estado de salud en una escala que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Desde el día 1 hasta los 12 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
Se presenta el número de todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMDZ-04-1702
  • V943A-003 (Otro identificador: Merck Unique ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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