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Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour les sujets atteints de sarcome synovial localement avancé non résécable ou métastatique (V943-003, IMDZ-04-1702)

3 avril 2020 mis à jour par: Immune Design

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du CMB305 chez les participants atteints d'un sarcome synovial NY-ESO-1+ non résécable localement avancé ou métastatique après un traitement anticancéreux systémique de première intention (V943-003 , IMDZ-04-1702)

Évaluer si le schéma thérapeutique du vaccin CMB305 peut aider le système immunitaire de l'organisme à ralentir ou à arrêter la croissance de la tumeur du sarcome synovial et à améliorer la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Synovate est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 chez des patients atteints d'un sarcome synovial positif non résécable, localement avancé ou métastatique du carcinome épidermoïde de l'œsophage de New York 1 (NY-ESO-1) après le premier thérapie anticancéreuse systémique en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
      • Montréal-Est, Canada
        • McGill University
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine- Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center at USF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11105
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  • Diagnostic histologique du sarcome synovial
  • Les résultats d'immunohistochimie (IHC) d'une biopsie tumorale pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage de New York 1 (NY-ESO-1) sont positifs
  • Les participants ont reçu au moins 4 mais pas plus de 8 cycles de traitement anticancéreux systémique contenant de l'anthracycline ou de l'ifosfamide de première ligne
  • Doit avoir une documentation indiquant qu'il n'y a aucune preuve de progression de la maladie de la tumeur pendant ou après la fin du traitement anticancéreux systémique de première ligne
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Âge >/= 12 ans
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Avoir reçu la dernière dose de traitement anticancéreux systémique de première intention ou date du traitement régional local le plus récent > 28 jours avant le jour 1
  • Avoir déjà reçu un traitement anti-NY-ESO-1
  • Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique de première ligne avec un agent autre que l'anthracycline ou l'ifosfamide
  • Avoir reçu un traitement avec des agents immunomodulateurs systémiques dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose de CMB305, ou 5 demi-vies du médicament, selon la première éventualité.
  • Avoir une immunosuppression significative due à un besoin concomitant, récent ou anticipé d'un traitement chronique avec une dose immunosuppressive systémique de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs.
  • Avoir une maladie psychiatrique ou une autre maladie médicale, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le respect des procédures de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé valide.
  • Avoir des antécédents de maladie auto-immune non contrôlée.
  • Avoir un électrocardiogramme significatif ou une maladie cardiovasculaire
  • ont une fonction organique inadéquate selon le protocole
  • Antécédents d'autre cancer dans les 3 ans
  • Preuve de tuberculose active ou d'infection récente cliniquement significative nécessitant un traitement systémique.
  • Preuve d'infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Avoir des antécédents de métastases cérébrales
  • Avoir reçu des traitements contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, les inhibiteurs biologiques ou de kinase, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) dans les 3 semaines précédant la première dose prévue de CMB305
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite ; ou un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un régime séquentiel de placebo correspondant au LV305 et de placebo correspondant au G305.
Autre: Placebo correspondant au LV305
Administré par injection SC.
Autre: Placebo correspondant au G305
Administré par injection IM.
Expérimental: CMB305
Un régime séquentiel de LV305 et G305.
Biologique: LV305
Administré par injection sous-cutanée (SC).
Biologique: G305
Administré par injection intramusculaire (IM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès déterminée par l'investigateur, selon la première éventualité, à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès, évaluée jusqu'à 66 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
De la randomisation à la date du décès, évaluée jusqu'à 66 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la dernière dose de CMB305 à l'initiation d'un nouveau traitement, évalué jusqu'à 24 mois.
Le TTNT est défini comme le temps entre la randomisation et le début de l'intervention ultérieure au traitement post-étude : [TTNT = date de début de l'intervention ultérieure - date de randomisation + 1]. L'intervention subséquente comprend la thérapie anticancéreuse, la chirurgie liée au cancer et la thérapie régionale locale. Les participants qui ne commencent aucune intervention de traitement post-étude seront censurés à leur dernière date connue de vie.
De la dernière dose de CMB305 à l'initiation d'un nouveau traitement, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
La DMFS est définie comme le temps entre la randomisation et la mise en évidence d'une nouvelle métastase à distance non documentée au moment de la randomisation : [DMFS = une nouvelle métastase à distance documentée - date de randomisation + 1]. Les participants qui n'ont pas de nouvelle métastase à distance seront censurés lors de leur dernière évaluation tumorale.
De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation à la date de progression de la maladie déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
L'ORR défini par RECIST v1.1 sera résumé par le nombre et le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) en fonction de l'évaluation de l'investigateur. L'ORR sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'une régression logistique.
De la randomisation à la date de progression de la maladie déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à environ 2 mois.
L'innocuité sera évaluée principalement sur la base des événements indésirables (EI) signalés, des événements médicaux d'intérêt (MEOI), des valeurs de laboratoire et des médicaments concomitants signalés depuis le début du traitement avec CMB305 ou un placebo.
De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès déterminée par l'investigateur, évaluée jusqu'à environ 2 mois.
Qualité de vie (QdV) : Questionnaires EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) et EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L pour les participants âgés de ≥ 18 ans ou à l'aide de l'EQ-5D-Y pour les participants âgés de 12 à < 18 ans. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), sévère (niveau 4), extrême/entraînant une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les participants ont indiqué leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. Les états de santé à 5 chiffres ainsi obtenus pour chaque dimension ont ensuite été convertis en une seule valeur d'indice médian à l'aide du calculateur de valeur d'indice de passage pour piétons EQ-5D-5L tel que recommandé par le groupe EuroQol. Dans l'EQ-VAS, les participants ont enregistré leur état de santé sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Du jour 1 jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 2 mois
Le nombre de tous les participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Design

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMDZ-04-1702
  • V943A-003 (Autre identifiant: Merck Unique ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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