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Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per soggetti con sarcoma sinoviale localmente avanzato non resecabile o metastatico (V943-003, IMDZ-04-1702)

3 aprile 2020 aggiornato da: Immune Design

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di CMB305 nei partecipanti al sarcoma sinoviale NY-ESO-1+ non resecabile localmente avanzato o metastatico dopo una terapia antitumorale sistemica di prima linea (V943-003 , IMDZ-04-1702)

Per valutare se il regime vaccinale CMB305 può aiutare il sistema immunitario del corpo a rallentare o arrestare la crescita del tumore del sarcoma sinoviale e migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Synovate è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 in pazienti con sarcoma sinoviale positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico New York esofageo a cellule squamose 1 (NY-ESO-1) dopo primo- linea di terapia antitumorale sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
      • Montréal-Est, Canada
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine- Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center at USF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11105
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  • Diagnosi istologica del sarcoma sinoviale
  • I risultati dell'immunoistochimica (IHC) dalla biopsia del tumore per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago di New York 1 (NY-ESO-1) sono positivi
  • I partecipanti hanno ricevuto almeno 4 ma non più di 8 cicli di antraciclina di prima linea o regime di terapia antitumorale sistemica contenente ifosfamide
  • Deve disporre di documentazione di assenza di evidenza di progressione della malattia del tumore durante o dopo il completamento della terapia antitumorale sistemica di prima linea
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Età >/= 12 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione selezionati:

  • Hanno ricevuto l'ultima dose della terapia antitumorale sistemica di prima linea o la data della più recente terapia regionale locale > 28 giorni prima del giorno 1
  • Hanno ricevuto una precedente terapia anti-NY-ESO-1
  • - Hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica di prima linea con un agente diverso da antraciclina o ifosfamide
  • - Hanno ricevuto un trattamento con agenti immunomodulatori sistemici entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose di CMB305 o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale evento si verifichi prima.
  • Avere un'immunosoppressione significativa dovuta alla necessità concomitante, recente o anticipata di trattamento cronico con una dose sistemica immunosoppressiva di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Avere malattie psichiatriche o altre malattie mediche o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce il rispetto delle procedure dello studio o la capacità di fornire un consenso informato valido.
  • Avere una storia di malattia autoimmune incontrollata.
  • Avere un riscontro elettrocardiografico significativo o una malattia cardiovascolare
  • avere una funzione d'organo inadeguata per protocollo
  • Storia di altri tumori entro 3 anni
  • Evidenza di tubercolosi attiva o recente infezione clinicamente significativa che richiede una terapia sistemica.
  • Evidenza di infezione attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere una storia di metastasi cerebrali
  • Hanno ricevuto terapie antitumorali tra cui chemioterapia, radiazioni, inibitori biologici o chinasi, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 3 settimane prima della prima dose programmata di CMB305
  • Donna in età fertile che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando; o maschio sessualmente attivo con una donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Un regime sequenziale di placebo corrispondente a LV305 e placebo corrispondente a G305.
Altro: Placebo corrispondente a LV305
Somministrato tramite iniezione SC.
Altro: Placebo corrispondente a G305
Somministrato tramite iniezione IM.
Sperimentale: CMB305
Un regime sequenziale di LV305 e G305.
Biologico: LV305
Somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).
Biologico: G305
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte determinata dallo sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte determinata dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte determinata dallo sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a 66 mesi.
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso.
Dalla randomizzazione alla data del decesso, valutata fino a 66 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'ultima dose di CMB305 all'inizio della nuova terapia, valutato fino a 24 mesi.
Il TTNT è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento post-studio successivo all'intervento: [TTNT = data di inizio dell'intervento successivo - data di randomizzazione + 1]. L'intervento successivo comprende la terapia antitumorale, la chirurgia correlata al cancro e la terapia regionale locale. I partecipanti che non iniziano alcun intervento di trattamento post-studio saranno censurati alla loro ultima data nota di vita.
Dall'ultima dose di CMB305 all'inizio della nuova terapia, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte determinata dallo sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione all'evidenza di una nuova metastasi a distanza non documentata al momento della randomizzazione: [DMFS = data documentata di una nuova metastasi a distanza - data di randomizzazione + 1]. I partecipanti che non hanno nuove metastasi a distanza saranno censurati alla loro ultima valutazione del tumore.
Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte determinata dallo sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
L'ORR definito da RECIST v1.1 sarà riassunto dal numero e dalla percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore. L'ORR verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando una regressione logistica.
Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte determinata dallo sperimentatore, valutata fino a circa 2 mesi.
La sicurezza sarà valutata principalmente sulla base degli eventi avversi segnalati (AE), degli eventi medici di interesse (MEOI), dei valori di laboratorio e dei farmaci concomitanti riportati dall'inizio del trattamento con CMB305 o placebo.
Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte determinata dallo sperimentatore, valutata fino a circa 2 mesi.
Qualità della vita (QoL): questionari EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) e EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi
QoL valutata utilizzando l'EQ-5D-5L per i partecipanti di età ≥18 anni o utilizzando l'EQ-5D-Y per i partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/che porta all'incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente al peggior risultato. I partecipanti hanno indicato il loro stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. Gli stati di salute a 5 cifre così ottenuti per ciascuna dimensione sono stati quindi convertiti in un singolo valore di indice mediano utilizzando il calcolatore del valore dell'indice di attraversamento pedonale EQ-5D-5L come raccomandato dal gruppo EuroQol. Nell'EQ-VAS, i partecipanti hanno registrato il loro stato di salute su una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Dal giorno 1 fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Viene presentato il numero di tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Immune Design

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMDZ-04-1702
  • V943A-003 (Altro identificatore: Merck Unique ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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