Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro subjekty s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým synoviálním sarkomem (V943-003, IMDZ-04-1702)
3. dubna 2020 aktualizováno: Immune Design
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti CMB305 u neresekabilních lokálně pokročilých nebo metastatických účastníků synoviálního sarkomu NY-ESO-1+ po systémové protinádorové terapii první linie (V943-003 , IMDZ-04-1702)
Posoudit, zda očkovací režim CMB305 může pomoci imunitnímu systému těla zpomalit nebo zastavit růst nádoru synoviálního sarkomu a zlepšit přežití.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Studie Synovate je globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u pacientů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím newyorským spinocelulárním karcinomem jícnu 1 (NY-ESO-1) pozitivním synoviálním sarkomem po prvním linie systémové protinádorové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta Hospital- Cross Cancer Institute
-
Montréal-Est, Kanada
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine- Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center at USF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11105
- Cohen Children's Medical Center (Northwell)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Vybraná kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika synoviálního sarkomu
- Výsledky imunohistochemie (IHC) z biopsie nádoru pro newyorský spinocelulární karcinom jícnu 1 (NY-ESO-1) jsou pozitivní
- Účastníci dostali alespoň 4, ale ne více než 8 cyklů první linie v režimu systémové protinádorové léčby antracykliny nebo ifosfamidu
- Musí mít dokumentaci bez důkazů o progresi onemocnění nádoru během nebo po dokončení systémové protinádorové léčby první linie
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
- Věk >/= 12 let
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
Vybraná kritéria vyloučení:
- Dostali jste poslední dávku systémové protinádorové léčby první linie nebo datum poslední lokální regionální léčby > 28 dní před 1. dnem
- Absolvoval(a) předchozí terapii anti-NY-ESO-1
- Podstoupili systémovou protinádorovou léčbu první linie s jinou látkou než antracyklin nebo ifosfamid
- Podstoupili léčbu systémovými imunomodulačními látkami během 28 dnů před podáním první dávky CMB305 nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co nastane dříve.
- Mají významnou imunosupresi ze současné, nedávné nebo předpokládané potřeby chronické léčby systémovou imunosupresivní dávkou kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků.
- Máte psychiatrické nebo jiné zdravotní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání dodržování postupů studie nebo schopnosti poskytnout platný informovaný souhlas.
- Máte v anamnéze nekontrolované autoimunitní onemocnění.
- Mají významný nález na elektrokardiogramu nebo kardiovaskulární onemocnění
- mají neadekvátní orgánovou funkci podle protokolu
- Anamnéza jiné rakoviny do 3 let
- Důkaz aktivní tuberkulózy nebo nedávné klinicky významné infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Mít v anamnéze mozkové metastázy
- podstoupili léčbu rakoviny včetně chemoterapie, ozařování, biologických nebo kinázových inhibitorů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 3 týdnů před první plánovanou dávkou CMB305
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí; nebo muž, který je sexuálně aktivní se ženou v plodném věku, která plánuje otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sekvenční režim placeba odpovídající LV305 a placeba odpovídající G305.
|
Podává se SC injekcí.
Podává se prostřednictvím IM injekce.
|
|
Experimentální: CMB305
Sekvenční režim LV305 a G305.
|
Podává se subkutánní (SC) injekcí.
Podává se intramuskulární (IM) injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do 24 měsíců.
|
PFS je definována jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí stanoveného zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve, pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
|
Od randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do 24 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 66 měsíců.
|
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí.
|
Od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 66 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od poslední dávky CMB305 do zahájení nové terapie, hodnoceno do 24 měsíců.
|
TTNT je definován jako doba od randomizace do zahájení následné intervence po ukončení studie: [TTNT = datum zahájení následné intervence – datum randomizace + 1].
Následná intervence zahrnuje protinádorovou terapii, chirurgii související s rakovinou a lokální regionální terapii.
Účastníci, kteří nezahájí žádnou léčebnou intervenci po ukončení studie, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
|
Od poslední dávky CMB305 do zahájení nové terapie, hodnoceno do 24 měsíců.
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Od randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do 24 měsíců.
|
DMFS je definován jako doba od randomizace do průkazu nové vzdálené metastázy, která nebyla v době randomizace zdokumentována: [DMFS = datum zdokumentované nové vzdálené metastázy – datum randomizace + 1].
Účastníci, kteří nemají žádné nové vzdálené metastázy, budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru.
|
Od randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do 24 měsíců.
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do 24 měsíců.
|
ORR definovaná RECIST v1.1 bude shrnuta podle počtu a procenta subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího.
ORR bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí logistické regrese.
|
Od randomizace do data progrese onemocnění stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do 24 měsíců.
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do přibližně 2 měsíců.
|
Bezpečnost bude hodnocena především na základě hlášených nežádoucích příhod (AE), lékařských příhod (MEOI), laboratorních hodnot a současně podávaných léků hlášených od zahájení léčby CMB305 nebo placebem.
|
Od randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí stanoveného zkoušejícím, hodnoceno do přibližně 2 měsíců.
|
|
Kvalita života (QoL): EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) a EuroQol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) Dotazníky
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců
|
QoL hodnocená pomocí EQ-5D-5L pro účastníky ve věku ≥18 let nebo pomocí EQ-5D-Y pro účastníky ve věku 12 až <18 let.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí-mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), závažná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku.
Účastníci označili svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze.
Takto získané 5místné zdravotní stavy pro každý rozměr byly poté převedeny na jednu střední hodnotu indexu pomocí kalkulátoru hodnoty indexu přechodu pro chodce EQ-5D-5L podle doporučení skupiny EuroQol.
V EQ-VAS účastníci zaznamenávali svůj zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Od 1. dne do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 2 měsíců
|
Je uveden počet všech účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMDZ-04-1702
- V943A-003 (Jiný identifikátor: Merck Unique ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .