ステント留置を受けている重度のアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症患者における集中的な脂質低下療法と従来の脂質低下療法の効果の比較
2018年5月25日 更新者：Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
ステント留置を受けている重度のアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症患者における集中的な脂質低下療法と従来の脂質低下療法の効果を比較する前向きランダム化試験
専門家のコンセンサスは、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症の治療におけるスタチンの使用を推奨していますが、ステント留置を受けている重度のアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症の患者では、集中的な脂質低下療法による腎保護に焦点を当てた関連研究は乏しく、最適な目標レベルは脂質の減少については不明のままです。
したがって、集中的な脂質低下は、経皮的腎動脈ステント留置患者の腎機能に関してより多くの利益をもたらす可能性があるという仮説を立てました。
腎動脈ステント留置術を受けた患者（各研究群 75 人の患者）を対象に、集中的な脂質低下と従来の脂質低下の腎保護効果を比較するために、前向き無作為化非盲検試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度のアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄の血管造影による証拠（直径減少≧70％） ≧20 mmHgの収縮期経病変勾配または標的腎臓におけるカプトプリルレノグラフィー陽性;
- -持続収縮期血圧≥180mmHg、および/または拡張期血圧≥110mmHg 薬物療法を受けていないか、または収縮期血圧≥140mmHg、および/または拡張期血圧≥90mmHg 標準的な3剤併用療法（1つの利尿薬を含む） );
- 推定糸球体濾過率≧10ml/分/1.73m2 腎臓の縦方向の長さが7cm以上で、標的動脈から供給されます。
- 血清クレアチニン値<264umol/L；
- 尿タンパク≦1+
除外基準:
- ロスバスタチンに対するアレルギー;
- ミオパシー;
- -アクティブな肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の3倍以上;
- 重篤な周術期合併症;
- 重度の慢性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能クラス IV );
- -医師の裁量に基づいて除外されるべき患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な脂質低下グループ
10 mg/日のロスバスタチンが最初に処方され、目標 LDL-C は < 1.8mmol/L でした
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集中的な脂質低下を受けるように割り当てられた患者には、最初に 10 mg/日のロスバスタチンが処方され、目標 LDL-C は < 1.8mmol/L でした。
従来の脂質低下療法を受けるように割り当てられた患者には、5 mg/日のロスバスタチンが最初に処方され、目標 LDL-C は 1.8mmol/L 以上でした。
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他の：従来の脂質低下群
5 mg/日のロスバスタチンが最初に処方され、目標 LDL-C は 1.8mmol/L 以上、3.3mmol/L 未満でした。
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集中的な脂質低下を受けるように割り当てられた患者には、最初に 10 mg/日のロスバスタチンが処方され、目標 LDL-C は < 1.8mmol/L でした。
従来の脂質低下療法を受けるように割り当てられた患者には、5 mg/日のロスバスタチンが最初に処方され、目標 LDL-C は 1.8mmol/L 以上でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン-クレアチニン比の変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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降圧薬の服用数の推移
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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収縮期血圧の変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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ステント再狭窄率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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主な臨床イベント
時間枠：無作為化後12ヶ月
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心血管または腎臓の原因による死亡、心筋梗塞、うっ血性心不全による入院、脳卒中、ベースラインからの SCr の相対増加が 50% 以上
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無作為化後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月29日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。