- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521700
Confronta gli effetti della terapia ipolipemizzante intensiva rispetto a quella convenzionale nei pazienti con grave stenosi aterosclerotica dell'arteria renale sottoposti a posizionamento di stent
25 maggio 2018 aggiornato da: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare gli effetti della terapia ipolipemizzante intensiva rispetto a quella convenzionale in pazienti con grave stenosi aterosclerotica dell'arteria renale sottoposti a posizionamento di stent
Sebbene il consenso degli esperti raccomandi l'uso di statine nel trattamento della stenosi aterosclerotica dell'arteria renale, nei pazienti con grave stenosi aterosclerotica dell'arteria renale sottoposti a posizionamento di stent, la relativa indagine focalizzata sulla protezione renale mediante terapia ipolipemizzante intensiva è scarsa e il livello target ottimale per la riduzione dei lipidi rimangono incerte.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'abbassamento intensivo dei lipidi potrebbe offrire maggiori benefici rispetto alla funzione renale nei pazienti con stenting percutaneo dell'arteria renale.
Abbiamo condotto lo studio prospettico randomizzato non in cieco per confrontare l'effetto di protezione renale della riduzione dei lipidi intensiva con quella della riduzione dei lipidi convenzionale nei pazienti sottoposti a stenting dell'arteria renale (75 pazienti in ciascun gruppo di studio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza angiografica di stenosi aterosclerotica grave dell'arteria renale (riduzione del diametro ≥ 70%) con gradiente translesionale sistolico ≥ 20 mmHg o renografia con captopril positiva nel rene bersaglio;
- Pressione arteriosa sistolica sostenuta ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg mentre non si riceve terapia farmacologica o pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg durante l'assunzione di un trattamento di combinazione standard a tre farmaci (incluso un diuretico );
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 10 ml/min/1,73 m2 con lunghezza longitudinale del rene ≥ 7 cm fornita dall'arteria bersaglio;
- Livello di creatinina sierica<264umol/L;
- Proteine urinarie ≤ 1+
Criteri di esclusione:
- Allergia alla rosuvastatina;
- miopatia;
- Malattia epatica attiva o livelli di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi ≥ tre volte il limite superiore della normalità;
- Gravi complicazioni perioperatorie;
- Insufficienza cardiaca congestizia cronica grave (classe funzionale IV della New York Heart Association);
- Pazienti che dovrebbero essere esclusi a discrezione del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo ipolipemizzante intensivo
Inizialmente sono stati prescritti 10 mg/die di rosuvastatina e il C-LDL target era < 1,8mmol/L
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Per i pazienti che erano stati assegnati a ricevere un trattamento ipolipemizzante intensivo, sono stati inizialmente prescritti 10 mg/die di rosuvastatina e il target di LDL-C era < 1,8mmol/L.
Per i pazienti assegnati a ricevere ipolipemizzanti convenzionali, è stata inizialmente prescritta rosuvastatina 5 mg/die e il C-LDL target era ≥1,8mmol/L,
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ALTRO: Gruppo ipolipemizzante convenzionale
Inizialmente sono stati prescritti 5 mg/die di rosuvastatina e il C-LDL target era ≥1,8mmol/L, <3,3mmol/L
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Per i pazienti che erano stati assegnati a ricevere un trattamento ipolipemizzante intensivo, sono stati inizialmente prescritti 10 mg/die di rosuvastatina e il target di LDL-C era < 1,8mmol/L.
Per i pazienti assegnati a ricevere ipolipemizzanti convenzionali, è stata inizialmente prescritta rosuvastatina 5 mg/die e il C-LDL target era ≥1,8mmol/L,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di restenosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Principali eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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morte per cause cardiovascolari o renali, infarto del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus e un aumento relativo della SCr rispetto al basale ≥50%
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Ostruzione dell'arteria renale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-ZX13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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