- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03521700
Jämför effekter av intensiv kontra konventionell lipidsänkande terapi hos patienter med svår aterosklerotisk njurartärstenos som genomgår stentplacering
25 maj 2018 uppdaterad av: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effekterna av intensiv kontra konventionell lipidsänkande terapi hos patienter med svår aterosklerotisk njurartärstenos som genomgår stentplacering
Även om expertkonsensus rekommenderar användning av statiner vid behandling av aterosklerotisk njurartärstenos, hos patienter med allvarlig aterosklerotisk njurartärstenos som genomgår stentplacering, är den relaterade undersökningen fokuserad på njurskydd genom intensiv lipidsänkande terapi knapphändig och den optimala målnivån för lipidreduktion förblir osäkra.
Därför antog vi att intensiv lipidsänkning kunde erbjuda fler fördelar med avseende på njurfunktionen hos patienter med perkutan njurartärstenting.
Vi genomförde den prospektiva randomiserade, oblindade studien för att jämföra den njurskyddande effekten av intensiv lipidsänkning med den av konventionell lipidsänkning hos patienter som genomgick njurartärstenting (75 patienter i varje studiegrupp)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angiografiska tecken på allvarlig aterosklerotisk njurartärstenos (diameterminskning ≥ 70 %) med ≥ 20 mmHg systolisk translesional gradient eller positiv kaptopril-renografi i målnjuren;
- Ihållande systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg när du inte får läkemedelsbehandling eller systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg medan du tar en vanlig trippel-läkemedelskombinationsbehandling ( );
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet≥ 10 ml/min/1,73m2 med longitudinell njurlängd ≥ 7 cm tillförd av målartären;
- Serumkreatininnivå <264umol/L;
- Urinprotein≤ 1+
Exklusions kriterier:
- Allergi mot rosuvastatin;
- Myopati;
- Aktiv leversjukdom eller nivåer av alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas ≥ tre gånger den övre normalitetsgränsen;
- Allvarliga perioperativa komplikationer;
- Svår kronisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass IV);
- Patienter som bör uteslutas baserat på läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intensiv lipidsänkande grupp
10 mg/d rosuvastatin ordinerades initialt och mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L
|
För patienter som fick intensiv lipidsänkning ordinerades initialt 10 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L.
För patienter som tilldelades konventionell lipidsänkning ordinerades initialt 5 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,
|
ÖVRIG: Konventionell lipidsänkande grupp
5 mg/d rosuvastatin ordinerades initialt och mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L, <3,3 mmol/L
|
För patienter som fick intensiv lipidsänkning ordinerades initialt 10 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L.
För patienter som tilldelades konventionell lipidsänkning ordinerades initialt 5 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av albumin-kreatininförhållandet i urinen
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Förändring av antalet blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Restenoshastighet för stent
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Större kliniska händelser
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
död på grund av kardiovaskulära eller renala orsaker, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, stroke och en relativ ökning av SCr från baslinjen på ≥50 %
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2018
Första postat (FAKTISK)
11 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Obstruktion av njurartären
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- 2014-ZX13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad