Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekter av intensiv kontra konventionell lipidsänkande terapi hos patienter med svår aterosklerotisk njurartärstenos som genomgår stentplacering

25 maj 2018 uppdaterad av: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effekterna av intensiv kontra konventionell lipidsänkande terapi hos patienter med svår aterosklerotisk njurartärstenos som genomgår stentplacering

Även om expertkonsensus rekommenderar användning av statiner vid behandling av aterosklerotisk njurartärstenos, hos patienter med allvarlig aterosklerotisk njurartärstenos som genomgår stentplacering, är den relaterade undersökningen fokuserad på njurskydd genom intensiv lipidsänkande terapi knapphändig och den optimala målnivån för lipidreduktion förblir osäkra. Därför antog vi att intensiv lipidsänkning kunde erbjuda fler fördelar med avseende på njurfunktionen hos patienter med perkutan njurartärstenting. Vi genomförde den prospektiva randomiserade, oblindade studien för att jämföra den njurskyddande effekten av intensiv lipidsänkning med den av konventionell lipidsänkning hos patienter som genomgick njurartärstenting (75 patienter i varje studiegrupp)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Angiografiska tecken på allvarlig aterosklerotisk njurartärstenos (diameterminskning ≥ 70 %) med ≥ 20 mmHg systolisk translesional gradient eller positiv kaptopril-renografi i målnjuren;
  2. Ihållande systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg när du inte får läkemedelsbehandling eller systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg medan du tar en vanlig trippel-läkemedelskombinationsbehandling ( );
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet≥ 10 ml/min/1,73m2 med longitudinell njurlängd ≥ 7 cm tillförd av målartären;
  4. Serumkreatininnivå <264umol/L;
  5. Urinprotein≤ 1+

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot rosuvastatin;
  2. Myopati;
  3. Aktiv leversjukdom eller nivåer av alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas ≥ tre gånger den övre normalitetsgränsen;
  4. Allvarliga perioperativa komplikationer;
  5. Svår kronisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass IV);
  6. Patienter som bör uteslutas baserat på läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv lipidsänkande grupp
10 mg/d rosuvastatin ordinerades initialt och mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L
För patienter som fick intensiv lipidsänkning ordinerades initialt 10 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L. För patienter som tilldelades konventionell lipidsänkning ordinerades initialt 5 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,
ÖVRIG: Konventionell lipidsänkande grupp
5 mg/d rosuvastatin ordinerades initialt och mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L, <3,3 mmol/L
För patienter som fick intensiv lipidsänkning ordinerades initialt 10 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L. För patienter som tilldelades konventionell lipidsänkning ordinerades initialt 5 mg/d rosuvastatin och mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av albumin-kreatininförhållandet i urinen
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Förändring av antalet blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Restenoshastighet för stent
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Större kliniska händelser
Tidsram: 12 månader efter randomisering
död på grund av kardiovaskulära eller renala orsaker, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, stroke och en relativ ökning av SCr från baslinjen på ≥50 %
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera