Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky intenzivní a konvenční terapie na snížení hladiny lipidů u pacientů s těžkou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří podstupují umístění stentu

25. května 2018 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektivní, randomizovaná studie k porovnání účinků intenzivní versus konvenční terapie na snížení hladiny lipidů u pacientů s těžkou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří podstupují umístění stentu

Ačkoli odborníci doporučují použití statinů v léčbě aterosklerotické stenózy renální arterie, u pacientů s těžkou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří podstupují zavedení stentu, je související výzkum zaměřený na ochranu ledvin intenzivní hypolipidemickou terapií mizivý a optimální cílová hladina pro snížení lipidů zůstávají nejisté. Proto jsme předpokládali, že intenzivní snižování lipidů by mohlo nabídnout více výhod s ohledem na renální funkce u pacientů s perkutánním stentováním renální arterie. Provedli jsme prospektivní randomizovanou nezaslepenou studii, abychom porovnali renální ochranný účinek intenzivního snižování lipidů s účinkem konvenčního snižování lipidů u pacientů, kteří podstoupili stentování renální artérie (75 pacientů v každé studijní skupině).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Angiografický průkaz těžké aterosklerotické stenózy renální arterie (snížení průměru ≥ 70 %) se systolickým translezionálním gradientem ≥ 20 mmHg nebo pozitivní kaptoprilovou renografií v cílové ledvině;
  2. Trvalý systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg při neléčení nebo systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při standardní trojkombinační léčbě (včetně jednoho diuretika) );
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace≥ 10 ml/min/1,73 m2 s podélnou délkou ledviny ≥ 7 cm zásobenou cílovou tepnou;
  4. Hladina kreatininu v séru <264 umol/l;
  5. Bílkoviny v moči≤ 1+

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na rosuvastatin;
  2. myopatie;
  3. Aktivní onemocnění jater nebo hladiny alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy ≥ trojnásobek horní hranice normality;
  4. Závažné perioperační komplikace;
  5. Těžké chronické městnavé srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association);
  6. Pacienti, kteří by měli být vyloučeni na základě uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s intenzivním snížením lipidů
Původně bylo předepsáno 10 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl < 1,8 mmol/l
U pacientů, kteří byli zařazeni k intenzivnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 10 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl < 1,8 mmol/l. U pacientů, kteří byli přiřazeni ke konvenčnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 5 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl ≥1,8 mmol/l,
JINÝ: Konvenční skupina snižující lipidy
Původně byl předepsán rosuvastatin v dávce 5 mg/den a cílový LDL-C byl ≥1,8 mmol/l, <3,3 mmol/l
U pacientů, kteří byli zařazeni k intenzivnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 10 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl < 1,8 mmol/l. U pacientů, kteří byli přiřazeni ke konvenčnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 5 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl ≥1,8 mmol/l,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Změna počtu antihypertenziv
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Míra restenózy stentu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Hlavní klinické události
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
úmrtí z kardiovaskulárních nebo renálních příčin, infarkt myokardu, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, mrtvice a relativní zvýšení SCr od výchozí hodnoty o ≥ 50 %
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

3
Předplatit