- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521700
Porovnejte účinky intenzivní a konvenční terapie na snížení hladiny lipidů u pacientů s těžkou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří podstupují umístění stentu
25. května 2018 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Prospektivní, randomizovaná studie k porovnání účinků intenzivní versus konvenční terapie na snížení hladiny lipidů u pacientů s těžkou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří podstupují umístění stentu
Ačkoli odborníci doporučují použití statinů v léčbě aterosklerotické stenózy renální arterie, u pacientů s těžkou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří podstupují zavedení stentu, je související výzkum zaměřený na ochranu ledvin intenzivní hypolipidemickou terapií mizivý a optimální cílová hladina pro snížení lipidů zůstávají nejisté.
Proto jsme předpokládali, že intenzivní snižování lipidů by mohlo nabídnout více výhod s ohledem na renální funkce u pacientů s perkutánním stentováním renální arterie.
Provedli jsme prospektivní randomizovanou nezaslepenou studii, abychom porovnali renální ochranný účinek intenzivního snižování lipidů s účinkem konvenčního snižování lipidů u pacientů, kteří podstoupili stentování renální artérie (75 pacientů v každé studijní skupině).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiografický průkaz těžké aterosklerotické stenózy renální arterie (snížení průměru ≥ 70 %) se systolickým translezionálním gradientem ≥ 20 mmHg nebo pozitivní kaptoprilovou renografií v cílové ledvině;
- Trvalý systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg při neléčení nebo systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při standardní trojkombinační léčbě (včetně jednoho diuretika) );
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace≥ 10 ml/min/1,73 m2 s podélnou délkou ledviny ≥ 7 cm zásobenou cílovou tepnou;
- Hladina kreatininu v séru <264 umol/l;
- Bílkoviny v moči≤ 1+
Kritéria vyloučení:
- Alergie na rosuvastatin;
- myopatie;
- Aktivní onemocnění jater nebo hladiny alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy ≥ trojnásobek horní hranice normality;
- Závažné perioperační komplikace;
- Těžké chronické městnavé srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association);
- Pacienti, kteří by měli být vyloučeni na základě uvážení lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s intenzivním snížením lipidů
Původně bylo předepsáno 10 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl < 1,8 mmol/l
|
U pacientů, kteří byli zařazeni k intenzivnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 10 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl < 1,8 mmol/l.
U pacientů, kteří byli přiřazeni ke konvenčnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 5 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl ≥1,8 mmol/l,
|
JINÝ: Konvenční skupina snižující lipidy
Původně byl předepsán rosuvastatin v dávce 5 mg/den a cílový LDL-C byl ≥1,8 mmol/l, <3,3 mmol/l
|
U pacientů, kteří byli zařazeni k intenzivnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 10 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl < 1,8 mmol/l.
U pacientů, kteří byli přiřazeni ke konvenčnímu snižování lipidů, byla původně předepsána dávka 5 mg/den rosuvastatinu a cílový LDL-C byl ≥1,8 mmol/l,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna počtu antihypertenziv
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Míra restenózy stentu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Hlavní klinické události
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
úmrtí z kardiovaskulárních nebo renálních příčin, infarkt myokardu, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, mrtvice a relativní zvýšení SCr od výchozí hodnoty o ≥ 50 %
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Obstrukce renální tepny
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 2014-ZX13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko