- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521700
Vergleichen Sie die Wirkungen einer intensiven versus einer konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Nierenarterienstenose, die sich einer Stent-Platzierung unterziehen
25. Mai 2018 aktualisiert von: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkungen einer intensiven gegenüber einer konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Nierenarterienstenose, die sich einer Stent-Platzierung unterziehen
Obwohl Expertenkonsens die Verwendung von Statinen in der Behandlung von atherosklerotischer Nierenarterienstenose empfehlen, ist die damit verbundene Untersuchung, die sich auf den Nierenschutz durch intensive lipidsenkende Therapie konzentriert, bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Nierenarterienstenose, die sich einer Stentimplantation unterziehen, spärlich und das optimale Zielniveau zur Lipidreduktion bleiben ungewiss.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine intensive Lipidsenkung mehr Vorteile in Bezug auf die Nierenfunktion bei Patienten mit perkutanem Nierenarterien-Stent bieten könnte.
Wir führten die prospektive, randomisierte, unverblindete Studie durch, um die nierenprotektive Wirkung einer intensiven Lipidsenkung mit der einer konventionellen Lipidsenkung bei Patienten zu vergleichen, denen ein Nierenarterien-Stenting unterzogen wurde (75 Patienten in jeder Studiengruppe).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angiographischer Nachweis einer schweren atherosklerotischen Nierenarterienstenose (Durchmesserreduktion ≥ 70 %) mit ≥ 20 mmHg systolischem translesionalem Gradienten oder positiver Captopril-Renographie in der Zielniere;
- Anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg ohne medikamentöse Therapie oder systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg während der Einnahme einer Standard-Dreifach-Kombinationsbehandlung (einschließlich eines Diuretikums). );
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 10 ml/min/1,73 m2 bei Nierenlängslänge ≥ 7 cm Versorgung durch Zielarterie;
- Serum-Kreatininspiegel < 264 umol/L;
- Urinprotein ≤ 1+
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Rosuvastatin;
- Myopathie;
- Aktive Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferasespiegel ≥ das Dreifache der oberen Normgrenze;
- Schwere perioperative Komplikationen;
- Schwere chronische kongestive Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association);
- Patienten, die nach ärztlichem Ermessen ausgeschlossen werden sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intensive Lipidsenker-Gruppe
10 mg/d Rosuvastatin wurden anfänglich verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei < 1,8 mmol/l
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Patienten, denen eine intensive Lipidsenkung zugeteilt wurde, wurden anfänglich 10 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei < 1,8 mmol/l.
Patienten, die einer konventionellen Lipidsenkung zugeteilt wurden, wurden anfänglich 5 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei ≥ 1,8 mmol/l,
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ANDERE: Herkömmliche lipidsenkende Gruppe
5 mg/d Rosuvastatin wurden anfänglich verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei ≥ 1,8 mmol/l, < 3,3 mmol/l
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Patienten, denen eine intensive Lipidsenkung zugeteilt wurde, wurden anfänglich 10 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei < 1,8 mmol/l.
Patienten, die einer konventionellen Lipidsenkung zugeteilt wurden, wurden anfänglich 5 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei ≥ 1,8 mmol/l,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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12 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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12 Monate nach Randomisierung
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Änderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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12 Monate nach Randomisierung
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Stent-Restenose-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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12 Monate nach Randomisierung
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Wichtige klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Tod durch kardiovaskuläre oder renale Ursachen, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall und ein relativer Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert von ≥50 %
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12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Obstruktion der Nierenarterie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-ZX13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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