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Vergleichen Sie die Wirkungen einer intensiven versus einer konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Nierenarterienstenose, die sich einer Stent-Platzierung unterziehen

25. Mai 2018 aktualisiert von: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkungen einer intensiven gegenüber einer konventionellen lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Nierenarterienstenose, die sich einer Stent-Platzierung unterziehen

Obwohl Expertenkonsens die Verwendung von Statinen in der Behandlung von atherosklerotischer Nierenarterienstenose empfehlen, ist die damit verbundene Untersuchung, die sich auf den Nierenschutz durch intensive lipidsenkende Therapie konzentriert, bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Nierenarterienstenose, die sich einer Stentimplantation unterziehen, spärlich und das optimale Zielniveau zur Lipidreduktion bleiben ungewiss. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine intensive Lipidsenkung mehr Vorteile in Bezug auf die Nierenfunktion bei Patienten mit perkutanem Nierenarterien-Stent bieten könnte. Wir führten die prospektive, randomisierte, unverblindete Studie durch, um die nierenprotektive Wirkung einer intensiven Lipidsenkung mit der einer konventionellen Lipidsenkung bei Patienten zu vergleichen, denen ein Nierenarterien-Stenting unterzogen wurde (75 Patienten in jeder Studiengruppe).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angiographischer Nachweis einer schweren atherosklerotischen Nierenarterienstenose (Durchmesserreduktion ≥ 70 %) mit ≥ 20 mmHg systolischem translesionalem Gradienten oder positiver Captopril-Renographie in der Zielniere;
  2. Anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg ohne medikamentöse Therapie oder systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg während der Einnahme einer Standard-Dreifach-Kombinationsbehandlung (einschließlich eines Diuretikums). );
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 10 ml/min/1,73 m2 bei Nierenlängslänge ≥ 7 cm Versorgung durch Zielarterie;
  4. Serum-Kreatininspiegel < 264 umol/L;
  5. Urinprotein ≤ 1+

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Rosuvastatin;
  2. Myopathie;
  3. Aktive Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferasespiegel ≥ das Dreifache der oberen Normgrenze;
  4. Schwere perioperative Komplikationen;
  5. Schwere chronische kongestive Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association);
  6. Patienten, die nach ärztlichem Ermessen ausgeschlossen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensive Lipidsenker-Gruppe
10 mg/d Rosuvastatin wurden anfänglich verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei < 1,8 mmol/l
Patienten, denen eine intensive Lipidsenkung zugeteilt wurde, wurden anfänglich 10 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei < 1,8 mmol/l. Patienten, die einer konventionellen Lipidsenkung zugeteilt wurden, wurden anfänglich 5 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei ≥ 1,8 mmol/l,
ANDERE: Herkömmliche lipidsenkende Gruppe
5 mg/d Rosuvastatin wurden anfänglich verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei ≥ 1,8 mmol/l, < 3,3 mmol/l
Patienten, denen eine intensive Lipidsenkung zugeteilt wurde, wurden anfänglich 10 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei < 1,8 mmol/l. Patienten, die einer konventionellen Lipidsenkung zugeteilt wurden, wurden anfänglich 5 mg/d Rosuvastatin verschrieben und der LDL-C-Zielwert lag bei ≥ 1,8 mmol/l,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Änderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Stent-Restenose-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Wichtige klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Tod durch kardiovaskuläre oder renale Ursachen, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall und ein relativer Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert von ≥50 %
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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