Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów intensywnej i konwencjonalnej terapii hipolipemizującej u pacjentów z ciężkim miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej poddawanych implantacji stentu

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące efekty intensywnej i konwencjonalnej terapii hipolipemizującej u pacjentów z ciężkim miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej poddawanych implantacji stentu

Chociaż konsensusy ekspertów zalecają stosowanie statyn w leczeniu miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej, u pacjentów z ciężkim miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej poddawanych implantacji stentu, związane z tym badania koncentrujące się na ochronie nerek poprzez intensywną terapię hipolipemizującą są niewielkie, a optymalny poziom docelowy dla redukcji lipidów pozostają niepewne. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że intensywne obniżanie poziomu lipidów może przynieść więcej korzyści w odniesieniu do czynności nerek u pacjentów z przezskórnym stentowaniem tętnicy nerkowej. Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie, aby porównać ochronne działanie intensywnego obniżania poziomu lipidów na nerki z efektem konwencjonalnego obniżania poziomu lipidów u pacjentów poddanych stentowaniu tętnicy nerkowej (75 pacjentów w każdej grupie badawczej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone angiograficznie ciężkie miażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej (zmniejszenie średnicy ≥ 70%) ze skurczowym gradientem poprzecznym ≥ 20 mmHg lub dodatnim wynikiem renografii kaptoprylu w nerce docelowej;
  2. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg przy braku leczenia farmakologicznego lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas standardowego leczenia trójlekowego (w tym jednego leku moczopędnego );
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 10 ml/min/1,73 m2 z podłużną długością nerki ≥ 7 cm zaopatrywaną przez tętnicę docelową;
  4. Poziom kreatyniny w surowicy <264umol/l;
  5. Białko w moczu ≤ 1+

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na rozuwastatynę;
  2. miopatia;
  3. Czynna choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej i/lub asparaginianowej ≥ trzykrotność górnej granicy normy;
  4. Poważne powikłania okołooperacyjne;
  5. Ciężka przewlekła zastoinowa niewydolność serca (IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association);
  6. Pacjenci, których należy wykluczyć na podstawie decyzji lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Intensywna grupa obniżająca poziom lipidów
Początkowo przepisano rozuwastatynę w dawce 10 mg/d, a docelowe stężenie LDL-C wynosiło < 1,8 mmol/l
Lek: Rozuwastatyna
Pacjentom, którzy zostali przydzieleni do intensywnego leczenia hipolipemizującego, początkowo przepisano rozuwastatynę w dawce 10 mg/d, a docelowe stężenie LDL-C wynosiło < 1,8 mmol/l. Pacjentom, którym przydzielono konwencjonalne leczenie hipolipemizujące, początkowo przepisano rozuwastatynę w dawce 5 mg/d, a docelowe stężenie LDL-C wynosiło ≥1,8 mmol/l,
INNY: Konwencjonalna grupa obniżająca poziom lipidów
Początkowo przepisano rozuwastatynę w dawce 5 mg/d, a docelowe stężenie LDL-C wynosiło ≥1,8 mmol/l, <3,3 mmol/l
Lek: Rozuwastatyna
Pacjentom, którzy zostali przydzieleni do intensywnego leczenia hipolipemizującego, początkowo przepisano rozuwastatynę w dawce 10 mg/d, a docelowe stężenie LDL-C wynosiło < 1,8 mmol/l. Pacjentom, którym przydzielono konwencjonalne leczenie hipolipemizujące, początkowo przepisano rozuwastatynę w dawce 5 mg/d, a docelowe stężenie LDL-C wynosiło ≥1,8 mmol/l,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Częstość restenozy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Główne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nerkowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udaru oraz względny wzrost SCr w stosunku do wartości początkowej o ≥50%
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-ZX13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj