- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521700
Sammenlign effekter af intensiv versus konventionel lipidsænkende terapi hos patienter med svær aterosklerotisk nyrearteriestenose, der gennemgår stentplacering
25. maj 2018 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Et prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne effekter af intensiv versus konventionel lipidsænkende terapi hos patienter med svær aterosklerotisk nyrearteriestenose, der gennemgår stentplacering
Selvom ekspertkonsensus anbefaler brugen af statiner til behandling af aterosklerotisk nyrearteriestenose, hos patienter med svær aterosklerotisk nyrearteriestenose, der gennemgår stentplacering, er den relaterede undersøgelse fokuseret på nyrebeskyttelse ved intensiv lipidsænkende terapi ringe, og det optimale målniveau. for lipidreduktion forbliver usikker.
Derfor antog vi, at intensiv lipidsænkning kunne give flere fordele med hensyn til nyrefunktionen hos patienter med perkutan nyrearteriestenting.
Vi gennemførte det prospektive randomiserede, ublindede forsøg for at sammenligne den nyrebeskyttende effekt af intensiv lipidsænkning med den af konventionel lipidsænkning hos patienter, der gennemgik nyrearteriestenting (75 patienter i hver undersøgelsesgruppe)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angiografiske tegn på alvorlig aterosklerotisk nyrearteriestenose (diameterreduktion ≥ 70 %) med ≥ 20 mmHg systolisk translesional gradient eller positiv captopril-renografi i målnyren;
- Vedvarende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, mens du ikke modtager lægemiddelbehandling eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, mens du tager standard triple-drug kombinationsbehandling ( );
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed≥ 10 ml/min/1,73m2 med langsgående nyrelængde ≥ 7 cm forsynet af målarterie;
- Serum kreatinin niveau <264umol/L;
- Urinprotein ≤ 1+
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for rosuvastatin;
- Myopati;
- Aktiv leversygdom eller niveauer af alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase ≥ tre gange den øvre grænse for normalitet;
- Alvorlige perioperative komplikationer;
- Svær kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV);
- Patienter, der bør udelukkes baseret på lægens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intensiv lipidsænkende gruppe
10 mg/d rosuvastatin blev oprindeligt ordineret, og mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L
|
Til patienter, som blev tildelt intensiv lipidsænkning, blev 10 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L.
Til patienter, der blev tildelt konventionel lipidsænkning, blev 5 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,
|
|
ANDET: Konventionel lipidsænkende gruppe
5 mg/d rosuvastatin blev oprindeligt ordineret, og mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L, <3,3 mmol/L
|
Til patienter, som blev tildelt intensiv lipidsænkning, blev 10 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L.
Til patienter, der blev tildelt konventionel lipidsænkning, blev 5 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Ændring i antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Rate for stentrestenose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Større kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
død af kardiovaskulære eller renale årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og en relativ stigning i SCr fra baseline på ≥50 %
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyrearterieobstruktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-ZX13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .