Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effekter af intensiv versus konventionel lipidsænkende terapi hos patienter med svær aterosklerotisk nyrearteriestenose, der gennemgår stentplacering

25. maj 2018 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne effekter af intensiv versus konventionel lipidsænkende terapi hos patienter med svær aterosklerotisk nyrearteriestenose, der gennemgår stentplacering

Selvom ekspertkonsensus anbefaler brugen af ​​statiner til behandling af aterosklerotisk nyrearteriestenose, hos patienter med svær aterosklerotisk nyrearteriestenose, der gennemgår stentplacering, er den relaterede undersøgelse fokuseret på nyrebeskyttelse ved intensiv lipidsænkende terapi ringe, og det optimale målniveau. for lipidreduktion forbliver usikker. Derfor antog vi, at intensiv lipidsænkning kunne give flere fordele med hensyn til nyrefunktionen hos patienter med perkutan nyrearteriestenting. Vi gennemførte det prospektive randomiserede, ublindede forsøg for at sammenligne den nyrebeskyttende effekt af intensiv lipidsænkning med den af ​​konventionel lipidsænkning hos patienter, der gennemgik nyrearteriestenting (75 patienter i hver undersøgelsesgruppe)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Angiografiske tegn på alvorlig aterosklerotisk nyrearteriestenose (diameterreduktion ≥ 70 %) med ≥ 20 mmHg systolisk translesional gradient eller positiv captopril-renografi i målnyren;
  2. Vedvarende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, mens du ikke modtager lægemiddelbehandling eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, mens du tager standard triple-drug kombinationsbehandling ( );
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed≥ 10 ml/min/1,73m2 med langsgående nyrelængde ≥ 7 cm forsynet af målarterie;
  4. Serum kreatinin niveau <264umol/L;
  5. Urinprotein ≤ 1+

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for rosuvastatin;
  2. Myopati;
  3. Aktiv leversygdom eller niveauer af alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase ≥ tre gange den øvre grænse for normalitet;
  4. Alvorlige perioperative komplikationer;
  5. Svær kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV);
  6. Patienter, der bør udelukkes baseret på lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensiv lipidsænkende gruppe
10 mg/d rosuvastatin blev oprindeligt ordineret, og mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L
Til patienter, som blev tildelt intensiv lipidsænkning, blev 10 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L. Til patienter, der blev tildelt konventionel lipidsænkning, blev 5 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,
ANDET: Konventionel lipidsænkende gruppe
5 mg/d rosuvastatin blev oprindeligt ordineret, og mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L, <3,3 mmol/L
Til patienter, som blev tildelt intensiv lipidsænkning, blev 10 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var < 1,8 mmol/L. Til patienter, der blev tildelt konventionel lipidsænkning, blev 5 mg/d rosuvastatin initialt ordineret, og mål-LDL-C var ≥1,8 mmol/L,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Rate for stentrestenose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Større kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
død af kardiovaskulære eller renale årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og en relativ stigning i SCr fra baseline på ≥50 %
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner