스텐트 삽입술을 받는 중증 죽상동맥경화성 신동맥 협착증 환자에서 집중적 지질저하 요법과 기존 지질저하 요법의 효과 비교
2018년 5월 25일 업데이트: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
스텐트 삽입술을 받는 중증 죽상동맥경화성 신동맥 협착증 환자에서 집중 요법과 기존 지질 저하 요법의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 임상시험
죽상경화성 신동맥협착증 치료에 스타틴의 사용을 권고하는 전문가적 합의가 있으나, 스텐트 시술을 받는 중증 죽상경화성 신동맥협착증 환자에서 집중적인 지질강하요법에 의한 신장보호에 초점을 둔 관련 연구는 부족하고 최적의 목표수준 지질 감소에 대해서는 불확실합니다.
따라서 집중적인 지질 저하가 경피 신장 동맥 스텐트 시술 환자의 신장 기능에 더 많은 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
신동맥 스텐트 시술을 받은 환자(각 연구군당 75명)를 대상으로 집중 지질강하 요법과 기존 지질강하 요법의 신장 보호 효과를 비교하기 위해 전향적 무작위 비맹검 시험을 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표적 신장에서 ≥ 20 mmHg 수축기 경병변 구배 또는 양성 캅토프릴 레노그래피를 동반한 중증 죽상경화성 신동맥 협착증(직경 감소 ≥ 70%)의 혈관조영 증거;
- 약물 치료를 받지 않는 동안 지속된 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg 또는 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 표준 삼중제 병용 치료(하나의 이뇨제 포함) 동안 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg );
- 예상 사구체 여과율≥ 10 ml/min/1.73m2 표적 동맥에 의해 공급되는 세로 신장 길이 ≥ 7cm;
- 혈청 크레아티닌 수준<264umol/L;
- 소변 단백질≤ 1+
제외 기준:
- 로수바스타틴에 대한 알레르기;
- 근병증;
- 활성 간 질환 또는 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 ≥ 정상 상한치의 3배;
- 심각한 수술 전후 합병증;
- 중증 만성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV);
- 의사의 재량에 따라 제외되어야 하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 지질 저하 그룹
10 mg/d 로수바스타틴이 처음에 처방되었고 목표 LDL-C는 < 1.8mmol/L였습니다.
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집중적인 지질 저하를 받기로 배정된 환자의 경우, 초기에 10 mg/d 로수바스타틴이 처방되었고 목표 LDL-C는 < 1.8mmol/L였습니다.
기존의 지질 저하 치료를 받는 환자의 경우 초기에 5 mg/d 로수바스타틴을 처방했고 목표 LDL-C는 ≥1.8mmol/L,
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다른: 기존 지질 저하 그룹
5 mg/d 로수바스타틴이 처음 처방되었고 목표 LDL-C는 ≥1.8mmol/L, <3.3mmol/L였습니다.
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집중적인 지질 저하를 받기로 배정된 환자의 경우, 초기에 10 mg/d 로수바스타틴이 처방되었고 목표 LDL-C는 < 1.8mmol/L였습니다.
기존의 지질 저하 치료를 받는 환자의 경우 초기에 5 mg/d 로수바스타틴을 처방했고 목표 LDL-C는 ≥1.8mmol/L,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 사구체 여과율의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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항고혈압제 수의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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스텐트 재협착률
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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주요 임상 이벤트
기간: 무작위 배정 후 12개월
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심혈관 또는 신장 원인으로 인한 사망, 심근경색, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중, 기준선에서 ≥50%의 SCr 상대적 증가
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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