Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффекты интенсивной и традиционной гиполипидемической терапии у пациентов с тяжелым атеросклеротическим стенозом почечной артерии, подвергающихся стентированию

25 мая 2018 г. обновлено: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффектов интенсивной и традиционной гиполипидемической терапии у пациентов с тяжелым атеросклеротическим стенозом почечной артерии, подвергающихся стентированию

Хотя консенсус экспертов рекомендует использование статинов при лечении атеросклеротического стеноза почечной артерии, у пациентов с тяжелым атеросклеротическим стенозом почечной артерии, подвергающихся стентированию, соответствующих исследований, направленных на защиту почек с помощью интенсивной гиполипидемической терапии, недостаточно, а оптимальный целевой уровень для снижения липидов остаются неопределенными. Таким образом, мы предположили, что интенсивное снижение уровня липидов может принести больше пользы в отношении почечной функции у пациентов с чрескожным стентированием почечной артерии. Мы провели проспективное рандомизированное открытое исследование для сравнения почечно-протекторного эффекта интенсивного снижения липидов с эффектом обычного снижения липидов у пациентов, перенесших стентирование почечной артерии (по 75 пациентов в каждой группе исследования).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ангиографические признаки тяжелого атеросклеротического стеноза почечных артерий (уменьшение диаметра ≥ 70%) с систолическим трансфузионным градиентом ≥ 20 мм рт. ст. или положительная ренография с каптоприлом в целевой почке;
  2. Устойчивое систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. при отсутствии медикаментозной терапии или систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. );
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 10 мл/мин/1,73 м2 с продольной длиной почки ≥ 7 см, кровоснабжаемой целевой артерией;
  4. Уровень креатинина в сыворотке <264 мкмоль/л;
  5. Белок мочи≤ 1+

Критерий исключения:

  1. Аллергия на розувастатин;
  2. миопатия;
  3. Активное заболевание печени или уровни аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы ≥ в три раза превышают верхний предел нормы;
  4. Серьезные периоперационные осложнения;
  5. Тяжелая хроническая застойная сердечная недостаточность (функциональный класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
  6. Пациенты, которые должны быть исключены по усмотрению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа интенсивного снижения липидов
Первоначально был назначен розувастатин в дозе 10 мг/сут, и целевой уровень холестерина ЛПНП был < 1,8 ммоль/л.
Пациентам, которым была назначена интенсивная гиполипидемическая терапия, изначально назначался розувастатин в дозе 10 мг/сут, а целевой уровень холестерина ЛПНП был < 1,8 ммоль/л. Пациентам, которым было назначено стандартное гиполипидемическое лечение, первоначально назначали розувастатин в дозе 5 мг/сут, а целевой уровень холестерина ЛПНП составлял ≥1,8 ммоль/л.
ДРУГОЙ: Традиционная гиполипидемическая группа
Первоначально был назначен розувастатин в дозе 5 мг/сут, и целевой уровень холестерина ЛПНП был ≥1,8 ммоль/л, <3,3 ммоль/л.
Пациентам, которым была назначена интенсивная гиполипидемическая терапия, изначально назначался розувастатин в дозе 10 мг/сут, а целевой уровень холестерина ЛПНП был < 1,8 ммоль/л. Пациентам, которым было назначено стандартное гиполипидемическое лечение, первоначально назначали розувастатин в дозе 5 мг/сут, а целевой уровень холестерина ЛПНП составлял ≥1,8 ммоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумин-креатинин в моче
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Частота рестеноза стента
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Основные клинические события
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
смерть от сердечно-сосудистых или почечных причин, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт и относительное увеличение SCr от исходного уровня ≥50%
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться