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比较强化与常规降脂治疗对接受支架置入术的严重动脉粥样硬化性肾动脉狭窄患者的影响

2018年5月25日 更新者:Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

一项比较强化与常规降脂治疗对接受支架置入术的严重动脉粥样硬化性肾动脉狭窄患者效果的前瞻性随机试验

尽管专家共识推荐使用他汀类药物治疗动脉粥样硬化性肾动脉狭窄,但对于重度动脉粥样硬化性肾动脉狭窄患者行支架置入术时,集中于强化降脂治疗肾脏保护的相关研究较少,最佳目标水平对于降脂仍然不确定。 因此,我们假设强化降脂可以为经皮肾动脉支架置入术患者的肾功能提供更多益处。 我们进行了前瞻性随机非盲试验,以比较强化降脂与常规降脂对接受肾动脉支架置入术的患者的肾脏保护作用(每个研究组 75 名患者)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 严重动脉粥样硬化性肾动脉狭窄(直径减少≥ 70%)的血管造影证据,目标肾脏的收缩压跨病灶梯度≥ 20 mmHg 或卡托普利肾造影阳性;
  2. 持续收缩压≥ 180 mmHg,和/或舒张压≥ 110 mmHg,同时未接受药物治疗或收缩压≥ 140 mmHg,和/或舒张压≥ 90 mmHg,同时接受标准的三联药物联合治疗(包括一种利尿剂) );
  3. 估计肾小球滤过率≥10 ml/min/1.73m2 由目标动脉供血的纵向肾脏长度≥7 cm;
  4. 血清肌酐水平<264umol/L;
  5. 尿蛋白≤1+

排除标准:

  1. 对瑞舒伐他汀过敏;
  2. 肌病;
  3. 活动性肝病或谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶水平≥正常值上限的三倍;
  4. 严重的围手术期并发症;
  5. 严重慢性充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能等级 IV);
  6. 根据医生的判断应排除的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化降脂组
初始处方为 10 mg/d 瑞舒伐他汀,目标 LDL-C < 1.8mmol/L
对于被分配接受强化降脂治疗的患者,初始处方为 10 mg/d 瑞舒伐他汀,目标 LDL-C 为 < 1.8 mmol/L。 对于被分配接受常规降脂治疗的患者,初始处方为 5 mg/d 瑞舒伐他汀,目标 LDL-C ≥1.8mmol/L,
其他:常规降脂组
初始处方为 5 mg/d 瑞舒伐他汀,目标 LDL-C ≥1.8mmol/L,<3.3mmol/L
对于被分配接受强化降脂治疗的患者,初始处方为 10 mg/d 瑞舒伐他汀,目标 LDL-C 为 < 1.8 mmol/L。 对于被分配接受常规降脂治疗的患者,初始处方为 5 mg/d 瑞舒伐他汀,目标 LDL-C ≥1.8mmol/L,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计肾小球滤过率的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白肌酐比值的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
抗高血压药物数量的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
收缩压的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
舒张压的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
支架再狭窄率
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
主要临床事件
大体时间:随机分组后 12 个月
心血管或肾脏原因死亡、心肌梗死、充血性心力衰竭住院、中风以及 SCr 相对基线增加 ≥ 50%
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月30日

研究完成 (实际的)

2015年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月29日

首次发布 (实际的)

2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月25日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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