- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03521700
Vertaa intensiivisen ja tavanomaisen lipidejä alentavan hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joille tehdään stentin asennus
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jolla verrataan intensiivisen ja tavanomaisen lipidejä alentavan hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joille tehdään stentin asennus
Vaikka asiantuntijoiden konsensukset suosittelevat statiinien käyttöä ateroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman hoidossa, potilailla, joilla on vaikea ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joille tehdään stentti, asiaan liittyvä tutkimus, joka keskittyi munuaisten suojaamiseen intensiivisellä lipidejä alentavalla hoidolla, on vähäinen ja optimaalinen tavoitetaso. lipidien vähentäminen on epävarmaa.
Siksi oletimme, että intensiivinen lipidien alentaminen voisi tarjota enemmän etuja munuaisten toiminnan kannalta potilailla, joilla on perkutaaninen munuaisvaltimoiden stentointi.
Suoritimme prospektiivisen satunnaistetun sokkoutetun tutkimuksen vertaillaksemme intensiivisen lipidien alentamisen munuaisia suojaavaa vaikutusta tavanomaiseen lipidien alentamiseen potilailla, joille tehtiin munuaisvaltimoiden stentointi (75 potilasta kussakin tutkimusryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografiset todisteet vakavasta ateroskleroottisesta munuaisvaltimon ahtaumasta (halkaisijan pieneneminen ≥ 70 %), kun systolinen translesionaalinen gradientti on ≥ 20 mmHg tai positiivinen kaptopriilirenografia kohdemunuaisessa;
- Pitkittynyt systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg ilman lääkehoitoa tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tavallisen kolminkertaisen lääkkeen yhdistelmähoidon aikana (mukaan lukien yksi diureetti );
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 10 ml/min/1,73 m2 pitkittäisen munuaisen pituus ≥ 7 cm kohdevaltimon toimittamana;
- Seerumin kreatiniinitaso <264umol/l;
- Virtsan proteiini ≤ 1+
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia rosuvastatiinille;
- myopatia;
- Aktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasitasot ≥ kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna;
- Vakavat perioperatiiviset komplikaatiot;
- Vaikea krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka IV);
- Potilaat, jotka tulee jättää ulkopuolelle lääkärin harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen lipidejä alentava ryhmä
Alun perin rosuvastatiinia määrättiin 10 mg/d ja tavoite LDL-kolesteroliarvoksi oli < 1,8 mmol/l
|
Potilaille, jotka oli määrätty saamaan intensiivistä lipidien alentamista, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 10 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli < 1,8 mmol/l.
Potilaille, jotka saivat tavanomaista lipidejä alentavaa hoitoa, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 5 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli ≥1,8 mmol/l.
|
|
MUUTA: Perinteinen lipidejä alentava ryhmä
Alun perin rosuvastatiinia määrättiin 5 mg/d ja tavoite LDL-kolesteroli oli ≥1,8 mmol/l, <3,3 mmol/l
|
Potilaille, jotka oli määrätty saamaan intensiivistä lipidien alentamista, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 10 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli < 1,8 mmol/l.
Potilaille, jotka saivat tavanomaista lipidejä alentavaa hoitoa, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 5 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli ≥1,8 mmol/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Stentin uudelleenahtautumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä tai munuaisperäisistä syistä, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus ja SCr:n suhteellinen nousu ≥ 50 % lähtötilanteesta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisvaltimoiden tukos
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-ZX13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .