Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa intensiivisen ja tavanomaisen lipidejä alentavan hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joille tehdään stentin asennus

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jolla verrataan intensiivisen ja tavanomaisen lipidejä alentavan hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joille tehdään stentin asennus

Vaikka asiantuntijoiden konsensukset suosittelevat statiinien käyttöä ateroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman hoidossa, potilailla, joilla on vaikea ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joille tehdään stentti, asiaan liittyvä tutkimus, joka keskittyi munuaisten suojaamiseen intensiivisellä lipidejä alentavalla hoidolla, on vähäinen ja optimaalinen tavoitetaso. lipidien vähentäminen on epävarmaa. Siksi oletimme, että intensiivinen lipidien alentaminen voisi tarjota enemmän etuja munuaisten toiminnan kannalta potilailla, joilla on perkutaaninen munuaisvaltimoiden stentointi. Suoritimme prospektiivisen satunnaistetun sokkoutetun tutkimuksen vertaillaksemme intensiivisen lipidien alentamisen munuaisia ​​suojaavaa vaikutusta tavanomaiseen lipidien alentamiseen potilailla, joille tehtiin munuaisvaltimoiden stentointi (75 potilasta kussakin tutkimusryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Angiografiset todisteet vakavasta ateroskleroottisesta munuaisvaltimon ahtaumasta (halkaisijan pieneneminen ≥ 70 %), kun systolinen translesionaalinen gradientti on ≥ 20 mmHg tai positiivinen kaptopriilirenografia kohdemunuaisessa;
  2. Pitkittynyt systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg ilman lääkehoitoa tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tavallisen kolminkertaisen lääkkeen yhdistelmähoidon aikana (mukaan lukien yksi diureetti );
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 10 ml/min/1,73 m2 pitkittäisen munuaisen pituus ≥ 7 cm kohdevaltimon toimittamana;
  4. Seerumin kreatiniinitaso <264umol/l;
  5. Virtsan proteiini ≤ 1+

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia rosuvastatiinille;
  2. myopatia;
  3. Aktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasitasot ≥ kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna;
  4. Vakavat perioperatiiviset komplikaatiot;
  5. Vaikea krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka IV);
  6. Potilaat, jotka tulee jättää ulkopuolelle lääkärin harkinnan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intensiivinen lipidejä alentava ryhmä
Alun perin rosuvastatiinia määrättiin 10 mg/d ja tavoite LDL-kolesteroliarvoksi oli < 1,8 mmol/l
Potilaille, jotka oli määrätty saamaan intensiivistä lipidien alentamista, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 10 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli < 1,8 mmol/l. Potilaille, jotka saivat tavanomaista lipidejä alentavaa hoitoa, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 5 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli ≥1,8 mmol/l.
MUUTA: Perinteinen lipidejä alentava ryhmä
Alun perin rosuvastatiinia määrättiin 5 mg/d ja tavoite LDL-kolesteroli oli ≥1,8 mmol/l, <3,3 mmol/l
Potilaille, jotka oli määrätty saamaan intensiivistä lipidien alentamista, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 10 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli < 1,8 mmol/l. Potilaille, jotka saivat tavanomaista lipidejä alentavaa hoitoa, määrättiin alun perin rosuvastatiinia 5 mg/vrk ja LDL-kolesterolin tavoitearvo oli ≥1,8 mmol/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Stentin uudelleenahtautumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä tai munuaisperäisistä syistä, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus ja SCr:n suhteellinen nousu ≥ 50 % lähtötilanteesta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa