- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03521700
Comparación de los efectos del tratamiento hipolipemiante intensivo frente al convencional en pacientes con estenosis aterosclerótica grave de la arteria renal sometidos a colocación de stent
25 de mayo de 2018 actualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar los efectos de la terapia hipolipemiante intensiva frente a la convencional en pacientes con estenosis aterosclerótica grave de la arteria renal sometidos a la colocación de un stent
Aunque los consensos de expertos recomiendan el uso de estatinas en el tratamiento de la estenosis de la arteria renal aterosclerótica, en pacientes con estenosis de la arteria renal aterosclerótica grave sometidos a colocación de stent, la investigación relacionada con la protección renal mediante terapia hipolipemiante intensiva es escasa y el nivel objetivo óptimo para la reducción de lípidos siguen siendo inciertos.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la reducción intensiva de lípidos podría ofrecer más beneficios con respecto a la función renal en los pacientes con stent percutáneo en la arteria renal.
Realizamos el ensayo prospectivo aleatorizado no ciego para comparar el efecto protector renal de la reducción intensiva de lípidos con la de la reducción convencional de lípidos en pacientes a los que se les colocó un stent en la arteria renal (75 pacientes en cada grupo de estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia angiográfica de estenosis aterosclerótica grave de la arteria renal (reducción del diámetro ≥ 70 %) con gradiente translesional sistólico ≥ 20 mmHg o renografía con captopril positiva en el riñón diana;
- Presión arterial sistólica sostenida ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg mientras no recibe tratamiento farmacológico o presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg mientras toma el tratamiento combinado estándar de tres fármacos (incluido un diurético );
- Tasa de filtración glomerular estimada≥ 10 ml/min/1,73m2 con longitud renal longitudinal ≥ 7 cm irrigada por la arteria diana;
- Nivel de creatinina sérica <264umol/L;
- Proteína en orina≤ 1+
Criterio de exclusión:
- Alergia a la rosuvastatina;
- miopatía;
- Enfermedad hepática activa o niveles de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa ≥ tres veces el límite superior de normalidad;
- Complicaciones perioperatorias graves;
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica grave (clase funcional IV de la New York Heart Association);
- Pacientes que deben excluirse según el criterio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo hipolipemiante intensivo
Inicialmente se prescribió 10 mg/d de rosuvastatina y el objetivo de C-LDL era < 1,8 mmol/L
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Para los pacientes que fueron asignados para recibir un tratamiento intensivo de reducción de lípidos, inicialmente se prescribieron 10 mg/día de rosuvastatina y el objetivo de C-LDL fue < 1,8 mmol/L.
Para los pacientes que fueron asignados a recibir hipolipemiantes convencionales, inicialmente se prescribieron 5 mg/d de rosuvastatina y el objetivo de C-LDL fue ≥1,8 mmol/L,
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OTRO: Grupo hipolipemiante convencional
Inicialmente se prescribió 5 mg/d de rosuvastatina y el objetivo de C-LDL era ≥1,8mmol/L, <3,3mmol/L
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Para los pacientes que fueron asignados para recibir un tratamiento intensivo de reducción de lípidos, inicialmente se prescribieron 10 mg/día de rosuvastatina y el objetivo de C-LDL fue < 1,8 mmol/L.
Para los pacientes que fueron asignados a recibir hipolipemiantes convencionales, inicialmente se prescribieron 5 mg/d de rosuvastatina y el objetivo de C-LDL fue ≥1,8 mmol/L,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Tasa de reestenosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Principales eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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muerte por causas cardiovasculares o renales, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular y un aumento relativo de la CrS desde el inicio de ≥50 %
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Obstrucción de la arteria renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 2014-ZX13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .