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Comparar os efeitos da terapia hipolipemiante intensiva versus convencional em pacientes com estenose aterosclerótica grave da artéria renal submetidos à colocação de stent

25 de maio de 2018 atualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Um estudo prospectivo e randomizado para comparar os efeitos da terapia hipolipemiante intensiva versus convencional em pacientes com estenose aterosclerótica grave da artéria renal submetidos à colocação de stent

Embora consensos de especialistas recomendem o uso de estatinas no tratamento da estenose arterial renal aterosclerótica, em pacientes com estenose arterial renal aterosclerótica grave submetidos à colocação de stent, a investigação relacionada com foco na proteção renal por terapia intensiva hipolipemiante é escassa, e o nível alvo ideal para a redução lipídica permanecem incertos. Portanto, levantamos a hipótese de que a redução intensiva de lipídios poderia oferecer mais benefícios com relação à função renal em pacientes com stent percutâneo na artéria renal. Conduzimos o estudo prospectivo randomizado não cego para comparar o efeito protetor renal da redução lipídica intensiva com a redução lipídica convencional em pacientes submetidos a implante de stent na artéria renal (75 pacientes em cada grupo de estudo)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência angiográfica de estenose aterosclerótica grave da artéria renal (diâmetro reduzido ≥ 70%) com gradiente sistólico translesional ≥ 20 mmHg ou renografia com captopril positiva no rim alvo;
  2. Pressão arterial sistólica sustentada ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg sem receber terapia medicamentosa ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg durante o tratamento padrão de combinação de três medicamentos (incluindo um diurético );
  3. Taxa de filtração glomerular estimada≥ 10 ml/min/1,73m2 com comprimento longitudinal do rim ≥ 7 cm suprido pela artéria alvo;
  4. Nível de creatinina sérica <264umol/L;
  5. Proteína na urina≤ 1+

Critério de exclusão:

  1. Alergia à rosuvastatina;
  2. Miopatia;
  3. Doença hepática ativa ou níveis de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase ≥ três vezes o limite superior da normalidade;
  4. Complicações perioperatórias graves;
  5. Insuficiência cardíaca congestiva crônica grave (classe funcional IV da New York Heart Association);
  6. Pacientes que devem ser excluídos a critério médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de redução intensiva de lipídios
10 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C era < 1,8mmol/L
Para os pacientes que foram designados para receber redução intensiva de lipídios, 10 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi < 1,8mmol/L. Para pacientes que foram designados para receber redução de lipídios convencional, 5 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi ≥1,8mmol/L,
OUTRO: Grupo hipolipemiante convencional
5 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o LDL-C alvo era ≥1,8mmol/L, <3,3mmol/L
Para os pacientes que foram designados para receber redução intensiva de lipídios, 10 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi < 1,8mmol/L. Para pacientes que foram designados para receber redução de lipídios convencional, 5 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi ≥1,8mmol/L,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação albumina-creatinina urinária
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Taxa de reestenose de stent
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Principais eventos clínicos
Prazo: 12 meses após a randomização
morte por causas cardiovasculares ou renais, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral e um aumento relativo na SCr desde a linha de base de ≥50%
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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