- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03521700
Comparar os efeitos da terapia hipolipemiante intensiva versus convencional em pacientes com estenose aterosclerótica grave da artéria renal submetidos à colocação de stent
25 de maio de 2018 atualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Um estudo prospectivo e randomizado para comparar os efeitos da terapia hipolipemiante intensiva versus convencional em pacientes com estenose aterosclerótica grave da artéria renal submetidos à colocação de stent
Embora consensos de especialistas recomendem o uso de estatinas no tratamento da estenose arterial renal aterosclerótica, em pacientes com estenose arterial renal aterosclerótica grave submetidos à colocação de stent, a investigação relacionada com foco na proteção renal por terapia intensiva hipolipemiante é escassa, e o nível alvo ideal para a redução lipídica permanecem incertos.
Portanto, levantamos a hipótese de que a redução intensiva de lipídios poderia oferecer mais benefícios com relação à função renal em pacientes com stent percutâneo na artéria renal.
Conduzimos o estudo prospectivo randomizado não cego para comparar o efeito protetor renal da redução lipídica intensiva com a redução lipídica convencional em pacientes submetidos a implante de stent na artéria renal (75 pacientes em cada grupo de estudo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência angiográfica de estenose aterosclerótica grave da artéria renal (diâmetro reduzido ≥ 70%) com gradiente sistólico translesional ≥ 20 mmHg ou renografia com captopril positiva no rim alvo;
- Pressão arterial sistólica sustentada ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg sem receber terapia medicamentosa ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg durante o tratamento padrão de combinação de três medicamentos (incluindo um diurético );
- Taxa de filtração glomerular estimada≥ 10 ml/min/1,73m2 com comprimento longitudinal do rim ≥ 7 cm suprido pela artéria alvo;
- Nível de creatinina sérica <264umol/L;
- Proteína na urina≤ 1+
Critério de exclusão:
- Alergia à rosuvastatina;
- Miopatia;
- Doença hepática ativa ou níveis de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase ≥ três vezes o limite superior da normalidade;
- Complicações perioperatórias graves;
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica grave (classe funcional IV da New York Heart Association);
- Pacientes que devem ser excluídos a critério médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de redução intensiva de lipídios
10 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C era < 1,8mmol/L
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Para os pacientes que foram designados para receber redução intensiva de lipídios, 10 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi < 1,8mmol/L.
Para pacientes que foram designados para receber redução de lipídios convencional, 5 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi ≥1,8mmol/L,
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OUTRO: Grupo hipolipemiante convencional
5 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o LDL-C alvo era ≥1,8mmol/L, <3,3mmol/L
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Para os pacientes que foram designados para receber redução intensiva de lipídios, 10 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi < 1,8mmol/L.
Para pacientes que foram designados para receber redução de lipídios convencional, 5 mg/d de rosuvastatina foi inicialmente prescrito e o alvo de LDL-C foi ≥1,8mmol/L,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação albumina-creatinina urinária
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Taxa de reestenose de stent
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Principais eventos clínicos
Prazo: 12 meses após a randomização
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morte por causas cardiovasculares ou renais, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral e um aumento relativo na SCr desde a linha de base de ≥50%
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Obstrução da Artéria Renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2014-ZX13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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