2 つの大規模な観察研究に基づく、ルーチンの臨床診療における硝子体内 (IVT) アフリベルセプト (Eylea) の有効性の統合分析 (GALAXY)
2020年1月8日 更新者：Bayer
この統合分析の目的は、RAINBOW と PERSEUS の 2 つの非介入研究の既存の個々の患者データを使用して、統合プール分析で Eylea の有効性を説明することです。
この統合分析の主な目的は、滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) 治療未経験患者の 12 か月時点での視力 (VA) のベースラインからの平均変化に対する Eylea の有効性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この統合分析には、基礎となる2つの研究PERSEUSおよびRAINBOWからのIVTアフリベルセプトで治療された未治療のwAMD患者のみが含まれます。
説明
包含基準:
ペルセウス
- Eylea で治療された滲出型 AMD 患者 (地域の製品特性の概要、SPC に準拠)
- 少なくとも 1 回の Aflibercept (Eylea) 注射の記録
- -ベースラインでの研究眼の利用可能なVAレタースコアを使用した少なくとも1つの視力測定の評価、および研究眼の利用可能なVAレタースコアを使用したベースライン後の視力の少なくとも1つの評価および分析に有効、つまり、少なくとも5日間測定注射後RAINBOW
- -ウェットAMDと診断された患者は、アフリベルセプト（アイリーア）による治療の決定が行われた後に登録されます
- 現地のアイリーア治療適応基準を満たす患者
- 1回目のEylea注射後、少なくとも1回のBCVA
- ベースラインでのBCVA
- 網膜疾患の既往がない患者
- -以前に黄斑レーザーまたは研究眼に対する抗VEGF硝子体内注射で治療されていない患者（許可された仲間の眼）。
- 両眼が治療された患者の場合、最初の来院時に最初に治療された眼が研究眼と見なされます。 初診時に両眼を治療する場合、M0 で最良矯正視力 (BCVA) が最も悪い治療眼が保持されます。 2 つの条件が類似している場合、研究の目は慣例により右目です。
- 2014 年 1 月 1 日から 2015 年 4 月 30 日までに Eylea の初回注射を受けた患者が登録されます 除外基準 PERSEUS
- ローカル SPC に記載されている除外基準
- -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
- 以前に黄斑レーザーまたは研究用の抗VEGF硝子体内注射で治療されたすべての患者は、この統合分析からさらに除外されます
- -研究眼の滲出性AMDを治療するための別の薬剤との併用療法 RAINBOW
- 現地のアイリーア治療適応基準を満たしていない患者。 SmPC に記載されている禁忌を考慮する必要があります
- 他の網膜疾患の患者：糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、近視性脈絡膜血管新生、網膜静脈閉塞症（RVO）、中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）、血管様筋
- -以前に黄斑レーザー（レーザーおよび/またはビスダイン/ PDT）または研究眼のための抗VEGF硝子体内注射で治療された患者
- -登録時に介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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未治療 wAMD
基礎となる2つの研究PERSEUSおよびRAINBOWからのIVTアフリベルセプトで治療された未治療のwAMD患者
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定期的および非定期的な治療コースで観察された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの視力 (VA) 変化の絶対差は、患者ごとに次のように計算されます。12 か月目の VA 文字スコア - ベースライン時の VA 文字スコア
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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ベースライン時および 12 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主治医の診断から治療開始までの平均時間
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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5文字、10文字、または15文字以上を獲得した患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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VAが70文字以上の患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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VAが73文字以上の患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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5文字、10文字、15文字、またはそれ以上の文字を失った患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。