Un'analisi integrata dell'efficacia di Aflibercept (Eylea) intravitreale (IVT) nella pratica clinica di routine basata su due ampi studi osservazionali (GALAXY)
8 gennaio 2020 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questa analisi integrata è descrivere l'efficacia di Eylea in un'analisi aggregata integrata utilizzando i dati dei singoli pazienti esistenti di due studi non interventistici RAINBOW e PERSEUS.
L'obiettivo principale di questa analisi integrata è descrivere l'efficacia di Eylea sulla variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva (VA) a 12 mesi in pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Germania
- Many locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa analisi integrata includerà solo i pazienti naïve al trattamento con wAMD trattati con IVT aflibercept dai due studi sottostanti PERSEUS e RAINBOW.
Descrizione
Criterio di inclusione:
PERSEO
- Pazienti con AMD umida trattati con Eylea (in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto locale, SPC)
- Documentazione di almeno un'iniezione di Aflibercept (Eylea).
- Valutazione di almeno una misurazione dell'acuità visiva con punteggio della lettera VA disponibile per l'occhio dello studio al basale e almeno una valutazione post-basale dell'acuità visiva con punteggio della lettera VA disponibile per l'occhio dello studio e valida per l'analisi, cioè misurata almeno 5 giorni dopo un'iniezione RAINBOW
- Il paziente con una diagnosi di AMD umida verrà arruolato dopo che è stata presa la decisione per il trattamento con Aflibercept (Eylea)
- Pazienti che soddisfano i criteri di indicazione locale per il trattamento con Eylea
- Almeno un BCVA dopo la prima iniezione di Eylea
- BCVA al basale
- Paziente senza storia di malattia retinica
- Paziente non precedentemente trattato con laser maculare o iniezioni intravitreali anti-VEGF per l'occhio dello studio (consentito per l'altro occhio).
- Per i pazienti con entrambi gli occhi trattati, l'occhio trattato per primo alla visita iniziale sarà considerato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi vengono trattati durante la visita iniziale, verrà mantenuto l'occhio trattato con la peggiore acuità visiva corretta (BCVA) a M0. Se le due condizioni sono simili l'occhio di studio è l'occhio destro per convenzione
- Saranno arruolati pazienti con 1a iniezione di Eylea dal 1° gennaio 2014 al 30 aprile 2015 Criteri di esclusione PERSEUS
- Criteri di esclusione elencati nell'SPC locale
- Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio
- Tutti i pazienti precedentemente trattati con qualsiasi laser maculare o qualsiasi iniezione intravitreale anti-VEGF per l'occhio dello studio saranno inoltre esclusi da questa analisi integrata
- Qualsiasi terapia concomitante con un altro agente per il trattamento dell'AMD umida nell'occhio dello studio RAINBOW
- Paziente che non soddisfa i criteri di indicazione locale per il trattamento con Eylea. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni elencate negli RCP
- Paziente con un'altra malattia retinica: retinopatia diabetica, edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione coroideale miopica, occlusione venosa retinica (RVO), corioretinopatia sierosa centrale (CSC), strie angioidi
- Paziente che è stato precedentemente trattato con qualsiasi laser maculare (laser e/o visudyne/PDT) o qualsiasi iniezione intravitreale anti-VEGF per l'occhio dello studio
- Paziente che partecipa a uno studio interventistico al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Naïve al trattamento wAMD
Pazienti naïve al trattamento con wAMD trattati con IVT aflibercept dai due studi sottostanti PERSEUS e RAINBOW
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Pazienti osservati con corso di trattamento regolare e irregolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza assoluta nella variazione dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale verrà calcolata per ciascun paziente come: punteggio della lettera VA al mese 12 - punteggio della lettera VA al basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
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Al basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo medio dalla diagnosi del medico curante all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Percentuale di pazienti che ottengono 5, 10 o 15 o più lettere
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Proporzione di pazienti con ≥70 lettere VA
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Proporzione di pazienti con ≥73 lettere VA
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Percentuale di pazienti che perdono 5, 10 o 15 o più lettere
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19694
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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