Integroitu analyysi lasiaisensisäisen (IVT) afliberseptin (Eylea) tehokkuudesta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu kahteen suureen havainnointitutkimukseen (GALAXY)
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Tämän integroidun analyysin tavoitteena on kuvata Eylean tehokkuutta integroidussa yhdistetyssä analyysissä käyttämällä olemassa olevia yksittäisiä potilastietoja kahdesta ei-interventiotutkimuksesta RAINBOW ja PERSEUS.
Tämän integroidun analyysin ensisijainen tavoite on kuvata Eylean tehokkuutta näöntarkkuuden (VA) keskimääräiseen muutokseen lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (wAMD) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä integroitu analyysi sisältää vain aiemmin hoitamattomia wAMD-potilaita, jotka on hoidettu IVT-afliberseptilla kahdesta taustatutkimuksesta PERSEUS ja RAINBOW.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PERSEUS
- Potilaat, joilla on märkä AMD ja jotka on hoidettu Eylealla (paikallisen valmisteyhteenvedon valmisteyhteenvedon mukaisesti)
- Asiakirjat vähintään yhdestä Aflibercept (Eylea) -injektiosta
- Arviointi vähintään yhdestä näöntarkkuuden mittauksesta, jossa on käytettävissä VA-kirjainpisteet tutkimussilmälle lähtötilanteessa ja vähintään yksi näöntarkkuuden perustason jälkeinen arvio, jossa on saatavilla oleva VA-kirjainpistemäärä tutkimussilmälle ja joka on validi analyysiin, eli mitattu vähintään 5 päivää RAINBOW-injektion jälkeen
- Potilas, jolla on diagnosoitu märkä AMD, otetaan mukaan sen jälkeen, kun päätös Aflibercept (Eylea) -hoidosta on tehty
- Potilas, joka täyttää Eylea-hoidon paikalliset indikaatiokriteerit
- Vähintään yksi BCVA ensimmäisen Eylea-injektion jälkeen
- BCVA lähtötilanteessa
- Potilas, jolla ei ole verkkokalvon sairautta
- Potilasta, jota ei ole aiemmin hoidettu millään makulalaseerilla tai millään anti-VEGF-injektiolla lasiaiseen tutkittavaan silmään (toiselle silmälle sallittu).
- Potilaiden, joilla on hoidettu molemmat silmät, ensikäynnillä ensin hoidettu silmä katsotaan tutkimussilmäksi. Jos molempia silmiä hoidetaan ensimmäisen käynnin aikana, hoidettu silmä, jolla on huonoin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kohdassa M0, säilytetään. Jos nämä kaksi tilaa ovat samankaltaisia, tutkimussilmä on sopimuksen mukaan oikea silmä
- Potilas, jolle on annettu ensimmäinen Eylea-injektio 1. tammikuuta 2014–30. huhtikuuta 2015, rekisteröidään poissulkemiskriteerit PERSEUS
- Poissulkemiskriteerit paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
- Kaikki potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa makulalaseerilla tai millä tahansa anti-VEGF-injektiolla lasiaiseen tutkimussilmään, suljetaan lisäksi pois tästä integroidusta analyysistä.
- Mikä tahansa samanaikainen hoito toisella aineella kostean AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä RAINBOW
- Potilas, joka ei täytä Eylea-hoidon paikallisia indikaatiokriteereitä. Valmisteyhteenvedoissa luetellut vasta-aiheet on otettava huomioon
- Potilas, jolla on toinen verkkokalvon sairaus: diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaturvotus (DME), likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon laskimotukos (RVO), sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSC), angioidiraitoja
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa makulalaseerilla (laser ja/tai visudyne/PDT) tai millä tahansa anti-VEGF-injektiolla lasiaiseen tutkimussilmään
- Potilas, joka osallistuu interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamaton wAMD
Aiemmin hoitamattomat wAMD-potilaat, joita hoidettiin IVT-afliberseptilla kahdesta taustatutkimuksesta PERSEUS ja RAINBOW
|
Potilaat, joiden hoito on ollut säännöllistä ja epäsäännöllistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden (VA) muutoksen absoluuttinen ero lähtötasosta lasketaan kullekin potilaalle seuraavasti: VA-kirjainpisteet kuukauden 12 kohdalla - VA-kirjaimen pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika hoitavan lääkärin tekemästä diagnoosista hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat vähintään 5, 10 tai 15 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥70 kirjainta VA
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥73 kirjainta VA
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät 5, 10 tai 15 tai enemmän kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19694
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .