Zintegrowana analiza skuteczności doszklistkowego (IVT) afliberceptu (Eylea) w rutynowej praktyce klinicznej oparta na dwóch dużych badaniach obserwacyjnych (GALAXY)
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tej zintegrowanej analizy jest opisanie skuteczności produktu Eylea w zintegrowanej zbiorczej analizie z wykorzystaniem istniejących indywidualnych danych pacjentów z dwóch nieinterwencyjnych badań RAINBOW i PERSEUS.
Głównym celem tej zintegrowanej analizy jest opisanie skuteczności produktu Eylea w odniesieniu do średniej zmiany ostrości wzroku (VA) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach u nieleczonych wcześniej pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ta zintegrowana analiza obejmie tylko wcześniej nieleczonych pacjentów z wAMD leczonych afliberceptem IVT z dwóch badań podstawowych PERSEUS i RAINBOW.
Opis
Kryteria przyjęcia:
PERSEUSZ
- Pacjenci z wysiękową postacią AMD leczeni produktem Eylea (zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego, ChPL)
- Dokumentacja co najmniej jednego wstrzyknięcia Afliberceptu (Eylea).
- Ocena co najmniej jednego pomiaru ostrości wzroku z dostępnym wynikiem literowym VA dla badanego oka na początku badania i co najmniej jednej oceny ostrości wzroku po punkcie wyjściowym z dostępnym wynikiem literowym VA dla badanego oka i ważnych do analizy, tj. mierzona przez co najmniej 5 dni po iniekcji RAINBOW
- Pacjent z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD zostanie włączony po podjęciu decyzji o leczeniu preparatem Aflibercept (Eylea)
- Pacjenci, którzy spełniają lokalne kryteria wskazania do leczenia produktem Eylea
- Co najmniej jeden BCVA po pierwszym wstrzyknięciu produktu Eylea
- BCVA na początku badania
- Pacjent bez historii chorób siatkówki
- Pacjent, który nie był wcześniej leczony żadnym laserem plamkowym ani żadnymi wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego badanego oka (dozwolone dla drugiego oka).
- W przypadku pacjentów, u których leczono oboje oczu, oko, które zostało poddane leczeniu podczas pierwszej wizyty, zostanie uznane za oko badane. Jeśli podczas pierwszej wizyty leczy się oba oczy, oko leczone z najgorszą ostrością wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) na poziomie M0 zostanie zachowane. Jeśli te dwa warunki są podobne, badanym okiem jest zgodnie z konwencją prawe oko
- Pacjent z pierwszą iniekcją Eylea od 01 stycznia 2014 do 30 kwietnia 2015 zostanie włączony Kryteria wykluczenia PERSEUS
- Kryteria wykluczenia wymienione w lokalnej ChPL
- Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka
- Wszyscy pacjenci wcześniej leczeni jakimkolwiek laserem plamkowym lub jakimikolwiek wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego badanego oka zostaną dodatkowo wykluczeni z tej zintegrowanej analizy
- Jakakolwiek jednoczesna terapia z innym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w badanym oku RAINBOW
- Pacjent, który nie spełnia lokalnych kryteriów wskazania do leczenia produktem Eylea. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wymienione w ChPL
- Pacjent z inną chorobą siatkówki: retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki (DME), krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność żyły siatkówki (RVO), centralna retinopatia surowicza (CSC), smugi naczynioruchowe
- Pacjent, który był wcześniej leczony jakimkolwiek laserem plamkowym (laserem i/lub visudyne/PDT) lub jakimkolwiek zastrzykiem anty-VEGF do ciała szklistego badanego oka
- Pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WAMD nieleczona wcześniej
Wcześniej nieleczeni pacjenci z wAMD leczeni afliberceptem IVT z dwóch badań podstawowych PERSEUS i RAINBOW
|
Pacjenci obserwowani z regularnym i nieregularnym przebiegiem leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna różnica w zmianie ostrości wzroku (VA) w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona dla każdego pacjenta jako: punktacja literowa VA w 12. miesiącu — punktacja literowa VA na początku badania
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
|
Na początku i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas od rozpoznania przez lekarza prowadzącego do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 5, 10 lub 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ≥70 literami VA
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ≥73 literami VA
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów tracących 5, 10 lub 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19694
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .