En integrert analyse av effektiviteten til Intravitreal (IVT) Aflibercept (Eylea) i rutinemessig klinisk praksis basert på to store observasjonsstudier (GALAXY)
8. januar 2020 oppdatert av: Bayer
Målet med denne integrerte analysen er å beskrive effektiviteten til Eylea i en integrert samlet analyse ved å bruke eksisterende individuelle pasientdata fra to ikke-intervensjonsstudier RAINBOW og PERSEUS.
Hovedmålet med denne integrerte analysen er å beskrive effektiviteten til Eylea på gjennomsnittlig endring fra baseline i synsskarphet (VA) etter 12 måneder hos våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) behandlingsnaive pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne integrerte analysen vil kun inkludere behandlingsnaive pasienter med wAMD behandlet med IVT aflibercept fra de to underliggende studiene PERSEUS og RAINBOW.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PERSEUS
- Pasienter med våt AMD behandlet med Eylea (i samsvar med den lokale preparatomtalen, SPC)
- Dokumentasjon av minst én Aflibercept (Eylea) injeksjon
- Vurdering av minst én synsstyrkemåling med tilgjengelig VA-bokstavscore for studieøyet ved baseline og minst én post-baseline-vurdering av synsskarphet med tilgjengelig VA-bokstavscore for studieøyet og gyldig for analyse, dvs. målt i minst 5 dager etter en injeksjon RAINBOW
- Pasient med diagnosen våt AMD vil bli registrert etter at beslutningen om behandling med Aflibercept (Eylea) er tatt
- Pasient som oppfyller lokale indikasjonskriterier for Eylea-behandling
- Minst én BCVA etter 1. Eylea-injeksjon
- BCVA ved baseline
- Pasient uten historie med retinal sykdom
- Pasient som ikke tidligere er behandlet med noen makulær laser eller noen anti-VEGF intravitreale injeksjoner for studieøyet (for andre øye tillatt).
- For pasienter med begge øyne behandlet, vil øyet som først ble behandlet ved første besøk anses som studieøye. Hvis begge øynene behandles under det første besøket, vil det behandlede øyet med verste Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ved M0 beholdes. Hvis de to forholdene er like, er studieøyet det høyre øyet etter konvensjon
- Pasient med 1. injeksjon av Eylea fra 01. januar 2014 til 30. april 2015 vil bli registrert Eksklusjonskriterier PERSEUS
- Ekskluderingskriterier som er oppført i den lokale SPC
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet
- Alle pasienter som tidligere er behandlet med en hvilken som helst makulær laser eller anti-VEGF intravitreale injeksjoner for studieøyet vil i tillegg bli ekskludert for denne integrerte analysen
- Eventuell samtidig behandling med et annet middel for å behandle våt AMD i studieøyet RAINBOW
- Pasient som ikke oppfyller de lokale indikasjonskriteriene for Eylea-behandling. Kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen må tas i betraktning
- Pasient med en annen retinal sykdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), nærsynt koroidal neovaskularisering, retinal veneokklusjon (RVO), sentral serøs korioretinopati (CSC), angioide striper
- Pasient som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst makulær laser (laser og/eller visudyne/PDT) eller noen anti-VEGF intravitreale injeksjoner for studieøyet
- Pasient som deltar i en intervensjonsstudie på tidspunktet for registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaiv wAMD
Behandlingsnaive pasienter med wAMD behandlet med IVT aflibercept fra de to underliggende studiene PERSEUS og RAINBOW
|
Pasienter observert med regelmessig og uregelmessig behandlingsforløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt forskjell i synsskarphet (VA) endring fra baseline vil bli beregnet for hver pasient som: VA bokstavscore ved måned 12 - VA bokstavscore ved baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra diagnose av behandlende lege til behandlingsstart
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Andel pasienter som får 5, 10 eller 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel pasienter med ≥70 bokstaver VA
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel pasienter med ≥73 bokstaver VA
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel pasienter som mister 5, 10 eller 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19694
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .