Integrovaná analýza účinnosti intravitreálního (IVT) Afliberceptu (Eylea) v rutinní klinické praxi na základě dvou velkých observačních studií (GALAXY)
8. ledna 2020 aktualizováno: Bayer
Cílem této integrované analýzy je popsat účinnost přípravku Eylea v integrované sdružené analýze s využitím existujících údajů o jednotlivých pacientech ze dvou neintervenčních studií RAINBOW a PERSEUS.
Primárním cílem této integrované analýzy je popsat účinnost přípravku Eylea na průměrnou změnu od výchozí hodnoty zrakové ostrosti (VA) po 12 měsících u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato integrovaná analýza bude zahrnovat pouze dosud neléčené pacienty s wAMD léčené IVT afliberceptem ze dvou základních studií PERSEUS a RAINBOW.
Popis
Kritéria pro zařazení:
PERSEUS
- Pacienti s vlhkou AMD léčení přípravkem Eylea (v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku, SPC)
- Dokumentace alespoň jedné injekce Afliberceptu (Eylea).
- Posouzení alespoň jednoho měření zrakové ostrosti s dostupným skóre VA písmenem pro studované oko na začátku a alespoň jednoho hodnocení zrakové ostrosti po výchozím stavu s dostupným skóre VA písmenem pro oko studie a platné pro analýzu, tj. měřeno alespoň 5 dní po injekci RAINBOW
- Pacient s diagnózou vlhké formy AMD bude zařazen po rozhodnutí o léčbě Afliberceptem (Eylea)
- Pacient, který splňuje místní indikační kritéria pro léčbu přípravkem Eylea
- Alespoň jeden BCVA po 1. injekci Eylea
- BCVA na základní linii
- Pacient bez anamnézy onemocnění sítnice
- Pacient dříve neléčený žádným makulárním laserem nebo intravitreálními injekcemi anti-VEGF do studovaného oka (pro druhé oko povoleno).
- U pacientů s oběma léčenými očima bude oko prvně ošetřené při úvodní návštěvě považováno za oko studie. Pokud jsou obě oči ošetřeny během úvodní návštěvy, bude zachováno ošetřené oko s nejhorší nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) na M0. Pokud jsou tyto dvě podmínky podobné, studijní oko je podle konvence pravé oko
- Pacient s 1. injekcí Eylea od 1. ledna 2014 do 30. dubna 2015 bude zapsán Kritéria vyloučení PERSEUS
- Kritéria vyloučení uvedená v místním souhrnu údajů o přípravku
- Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku
- Všichni pacienti dříve léčení jakýmkoli makulárním laserem nebo jakýmikoli anti-VEGF intravitreálními injekcemi do zkoumaného oka budou navíc vyloučeni z této integrované analýzy
- Jakákoli souběžná terapie s jiným činidlem k léčbě vlhké formy AMD ve studovaném oku RAINBOW
- Pacient, který nesplňuje místní indikační kritéria pro léčbu přípravkem Eylea. Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku
- Pacient s jiným onemocněním sítnice: diabetická retinopatie, diabetický makulární edém (DME), myopická choroidální neovaskularizace, okluze retinální žíly (RVO), centrální serózní chorioretinopatie (CSC), angioidní pruhy
- Pacient, který byl dříve léčen jakýmkoli makulárním laserem (laserem a/nebo visudynem/PDT) nebo jakýmikoli anti-VEGF intravitreálními injekcemi do studovaného oka
- Pacient účastnící se intervenční studie v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba naivní wAMD
Léčba dosud neléčených pacientů s wAMD léčených IVT afliberceptem ze dvou základních studií PERSEUS a RAINBOW
|
Pacienti pozorováni s pravidelným a nepravidelným průběhem léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní rozdíl ve změně zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty bude vypočítán pro každého pacienta jako: skóre písmen VA ve 12. měsíci - skóre písmen VA na začátku
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Na začátku a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba od diagnózy ošetřujícím lékařem do zahájení léčby
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Podíl pacientů, kteří získali 5, 10 nebo 15 nebo více písmen
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Podíl pacientů s ≥70 písmeny VA
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Podíl pacientů s ≥73 písmeny VA
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Podíl pacientů, kteří ztratili 5, 10 nebo 15 nebo více písmen
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .