Un análisis integrado de la eficacia de Aflibercept intravítreo (IVT) (Eylea) en la práctica clínica de rutina basado en dos grandes estudios observacionales (GALAXY)
8 de enero de 2020 actualizado por: Bayer
El objetivo de este análisis integrado es describir la eficacia de Eylea en un análisis agrupado integrado utilizando datos de pacientes individuales existentes de dos estudios no intervencionistas RAINBOW y PERSEUS.
El objetivo principal de este análisis integrado es describir la eficacia de Eylea en el cambio medio desde el inicio en la agudeza visual (AV) a los 12 meses en pacientes sin tratamiento previo para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este análisis integrado incluirá solo a pacientes sin tratamiento previo con DMAE tratados con IVT aflibercept de los dos estudios subyacentes PERSEUS y RAINBOW.
Descripción
Criterios de inclusión:
PERSEO
- Pacientes con DMRE húmeda tratados con Eylea (de acuerdo con el resumen local de las características del producto, RCP)
- Documentación de al menos una inyección de Aflibercept (Eylea)
- Evaluación de al menos una medición de agudeza visual con puntuación de letras VA disponible para el ojo del estudio al inicio del estudio y al menos una evaluación de agudeza visual posterior a la línea de base con puntuación de letras VA disponible para el ojo del estudio y válida para el análisis, es decir, medida al menos 5 días después de una inyección RAINBOW
- El paciente con un diagnóstico de DMRE húmeda se inscribirá después de que se haya tomado la decisión de tratamiento con Aflibercept (Eylea).
- Paciente que cumple los criterios de indicación local para el tratamiento con Eylea
- Al menos una BCVA después de la primera inyección de Eylea
- BCVA al inicio
- Paciente sin antecedentes de enfermedad retiniana.
- Paciente que no haya sido tratado previamente con ningún láser macular o inyecciones intravítreas anti-VEGF para el ojo del estudio (se permite para el otro ojo).
- Para pacientes con ambos ojos tratados, el ojo tratado en primer lugar en la visita inicial se considerará como ojo de estudio. Si se tratan ambos ojos durante la visita inicial, se conservará el ojo tratado con la peor agudeza visual mejor corregida (MAVC) en M0. Si las dos condiciones son similares, el ojo de estudio es el ojo derecho por convención.
- Se incluirán pacientes con la primera inyección de Eylea desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de abril de 2015 Criterios de exclusión PERSEUS
- Criterios de exclusión enumerados en el SPC local
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
- Todos los pacientes tratados previamente con cualquier láser macular o inyecciones intravítreas anti-VEGF para el ojo del estudio también serán excluidos de este análisis integrado.
- Cualquier terapia concomitante con otro agente para tratar la AMD húmeda en el ojo del estudio RAINBOW
- Paciente que no cumple los criterios de indicación local para el tratamiento con Eylea. Se deben tener en cuenta las contraindicaciones enumeradas en los SmPC.
- Paciente con otra enfermedad de la retina: retinopatía diabética, edema macular diabético (EMD), neovascularización coroidea miópica, oclusión de la vena retiniana (OVR), coriorretinopatía serosa central (CSC), estrías angioides
- Paciente que haya sido tratado previamente con cualquier láser macular (láser y/o visudyne/PDT) o cualquier inyección intravítrea anti-VEGF para el ojo del estudio
- Paciente que participa en un estudio de intervención en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DMAE sin tratamiento previo
Pacientes sin tratamiento previo con wAMD tratados con IVT aflibercept de los dos estudios subyacentes PERSEUS y RAINBOW
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Pacientes observados con curso de tratamiento regular e irregular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia absoluta en el cambio de agudeza visual (AV) desde el inicio se calculará para cada paciente como: Puntaje de letras VA en el mes 12 - Puntaje de letras VA en el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Al inicio y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio desde el diagnóstico por el médico tratante hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Proporción de pacientes que obtienen 5, 10 o 15 o más letras
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Proporción de pacientes con ≥70 letras AV
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Proporción de pacientes con ≥73 letras AV
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Proporción de pacientes que pierden 5, 10 o 15 o más letras
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19694
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .