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Uma análise integrada da eficácia do Aflibercept (Eylea) intravítreo (IVT) na prática clínica de rotina com base em dois grandes estudos observacionais (GALAXY)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Bayer

O objetivo desta análise integrada é descrever a eficácia de Eylea em uma análise agrupada integrada usando dados de pacientes individuais existentes de dois estudos não intervencionais RAINBOW e PERSEUS.

O objetivo principal desta análise integrada é descrever a eficácia de Eylea na alteração média da linha de base na acuidade visual (AV) aos 12 meses em pacientes sem tratamento prévio para degeneração macular relacionada à idade (wAMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta análise integrada incluirá apenas pacientes virgens de tratamento com wAMD tratados com aflibercept IVT dos dois estudos subjacentes PERSEUS e RAINBOW.

Descrição

Critério de inclusão:

PERSEU

  • Doentes com DMRI húmida tratados com Eylea (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, RCM local)
  • Documentação de pelo menos uma injeção de Aflibercept (Eylea)
  • Avaliação de pelo menos uma medida de acuidade visual com pontuação de letras VA disponível para o olho do estudo na linha de base e pelo menos uma avaliação pós-linha de base da acuidade visual com pontuação de letras VA disponível para o olho do estudo e válida para análise, ou seja, medida por pelo menos 5 dias depois de uma injeção RAINBOW
  • Paciente com diagnóstico de DMRI úmida será inscrito após a decisão de tratamento com Aflibercept (Eylea) ter sido tomada
  • Doentes que satisfaçam os critérios de indicação local para o tratamento com Eylea
  • Pelo menos um BCVA após a 1ª injeção de Eylea
  • BCVA na linha de base
  • Paciente sem história de doença retiniana
  • Paciente não tratado anteriormente com qualquer laser macular ou qualquer injeção intravítrea anti-VEGF para o olho do estudo (permitido para o outro olho).
  • Para pacientes com ambos os olhos tratados, o olho tratado em primeiro lugar na visita inicial será considerado como olho do estudo. Se ambos os olhos forem tratados durante a visita inicial, o olho tratado com pior Acuidade Visual Corrigida (BCVA) em M0 será retido. Se as duas condições forem semelhantes, o olho do estudo é o olho direito por convenção
  • Paciente com 1ª injeção de Eylea de 01 de janeiro de 2014 a 30 de abril de 2015 será inscrito Critérios de exclusão PERSEUS
  • Critérios de exclusão conforme listados no SPC local
  • Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
  • Todos os pacientes previamente tratados com qualquer laser macular ou quaisquer injeções intravítreas anti-VEGF para o olho do estudo também serão excluídos para esta análise integrada
  • Qualquer terapia concomitante com outro agente para tratar a DMRI úmida no olho do estudo RAINBOW
  • Doente que não cumpre os critérios de indicação local para o tratamento com Eylea. As contra-indicações listadas no RCM devem ser tidas em conta
  • Paciente com outra doença da retina: retinopatia diabética, edema macular diabético (EMD), neovascularização coroideia míope, oclusão da veia retiniana (RVO), coriorretinopatia serosa central (CSC), estrias angioides
  • Paciente que foi previamente tratado com qualquer laser macular (laser e/ou visudyne/PDT) ou qualquer injeção intravítrea anti-VEGF para o olho do estudo
  • Paciente participando de um estudo de intervenção no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
WAMD virgens de tratamento
Pacientes virgens de tratamento com wAMD tratados com IVT aflibercept dos dois estudos subjacentes PERSEUS e RAINBOW
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pacientes observados com curso de tratamento regular e irregular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença absoluta na alteração da acuidade visual (VA) desde a linha de base será calculada para cada paciente como: pontuação da letra VA no mês 12 - pontuação da letra VA na linha de base
Prazo: No início e 12 meses
No início e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio desde o diagnóstico pelo médico assistente até o início do tratamento
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Proporção de pacientes que ganharam 5, 10 ou 15 ou mais letras
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Proporção de pacientes com ≥70 letras VA
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Proporção de pacientes com ≥73 letras VA
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Proporção de pacientes que perderam 5, 10 ou 15 ou mais letras
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19694

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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