- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521895
En integreret analyse af effektiviteten af Intravitreal (IVT) Aflibercept (Eylea) i rutinemæssig klinisk praksis baseret på to store observationsstudier (GALAXY)
Formålet med denne integrerede analyse er at beskrive effektiviteten af Eylea i en integreret samlet analyse ved hjælp af eksisterende individuelle patientdata fra to ikke-interventionelle studier RAINBOW og PERSEUS.
Det primære formål med denne integrerede analyse er at beskrive effektiviteten af Eylea på den gennemsnitlige ændring fra baseline i synsskarphed (VA) efter 12 måneder hos våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)-naive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PERSEUS
- Patienter med våd AMD behandlet med Eylea (i overensstemmelse med det lokale produktresumé, SPC)
- Dokumentation af mindst én Aflibercept (Eylea) injektion
- Vurdering af mindst én synsstyrkemåling med tilgængelig VA-bogstavscore for undersøgelsesøjet ved baseline og mindst én post-baseline-vurdering af synsstyrke med tilgængelig VA-bogstavscore for undersøgelsesøjet og gyldig til analyse, dvs. målt i mindst 5 dage efter en injektion RAINBOW
- Patient med diagnosen våd AMD vil blive indskrevet efter beslutningen om behandling med Aflibercept (Eylea) er truffet
- Patient, der opfylder de lokale indikationskriterier for Eylea-behandling
- Mindst én BCVA efter 1. Eylea-injektion
- BCVA ved baseline
- Patient uden historie med nethindesygdom
- Patient, der ikke tidligere er behandlet med nogen makulær laser eller nogen anti-VEGF intravitreale injektioner til undersøgelsesøjet (til andet øje tilladt).
- For patienter med begge øjne behandlet, vil det øje, der først blev behandlet ved det første besøg, blive betragtet som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne behandles under det første besøg, vil det behandlede øje med den værste bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved M0 blive bibeholdt. Hvis de to forhold er ens, er undersøgelsesøjet det højre øje efter konvention
- Patient med 1. injektion af Eylea fra 1. januar 2014 til 30. april 2015 vil blive optaget Eksklusionskriterier PERSEUS
- Eksklusionskriterier som angivet i det lokale produktresumé
- Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet
- Alle patienter, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst makulær laser eller anti-VEGF intravitreale injektioner til undersøgelsesøjet, vil desuden blive udelukket fra denne integrerede analyse
- Enhver samtidig behandling med et andet middel til behandling af våd AMD i undersøgelsesøjet RAINBOW
- Patient, som ikke opfylder de lokale indikationskriterier for Eylea-behandling. Kontraindikationer anført i produktresuméerne skal tages i betragtning
- Patient med en anden nethindesygdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), myopisk choroidal neovaskularisering, retinal veneokklusion (RVO), central serøs chorioretinopati (CSC), angioide streger
- Patient, som tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst makulær laser (laser og/eller visudyne/PDT) eller en hvilken som helst anti-VEGF intravitreal injektion til undersøgelsesøjet
- Patient, der deltager i en interventionsundersøgelse på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaiv wAMD
Behandlingsnaive patienter med wAMD behandlet med IVT aflibercept fra de to underliggende undersøgelser PERSEUS og RAINBOW
|
Patienter observeret med regelmæssigt og uregelmæssigt behandlingsforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut forskel i synsskarphed (VA) ændring fra baseline vil blive beregnet for hver patient som: VA bogstavscore ved måned 12 - VA bogstavscore ved baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig tid fra diagnose af den behandlende læge til behandlingsstart
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Andel af patienter, der får 5, 10 eller 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel af patienter med ≥70 bogstaver VA
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel af patienter med ≥73 bogstaver VA
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel af patienter, der mister 5, 10 eller 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19694
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .