Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret analyse af effektiviteten af ​​Intravitreal (IVT) Aflibercept (Eylea) i rutinemæssig klinisk praksis baseret på to store observationsstudier (GALAXY)

8. januar 2020 opdateret af: Bayer

Formålet med denne integrerede analyse er at beskrive effektiviteten af ​​Eylea i en integreret samlet analyse ved hjælp af eksisterende individuelle patientdata fra to ikke-interventionelle studier RAINBOW og PERSEUS.

Det primære formål med denne integrerede analyse er at beskrive effektiviteten af ​​Eylea på den gennemsnitlige ændring fra baseline i synsskarphed (VA) efter 12 måneder hos våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)-naive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne integrerede analyse vil kun omfatte behandlingsnaive patienter med wAMD behandlet med IVT aflibercept fra de to underliggende undersøgelser PERSEUS og RAINBOW.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PERSEUS

  • Patienter med våd AMD behandlet med Eylea (i overensstemmelse med det lokale produktresumé, SPC)
  • Dokumentation af mindst én Aflibercept (Eylea) injektion
  • Vurdering af mindst én synsstyrkemåling med tilgængelig VA-bogstavscore for undersøgelsesøjet ved baseline og mindst én post-baseline-vurdering af synsstyrke med tilgængelig VA-bogstavscore for undersøgelsesøjet og gyldig til analyse, dvs. målt i mindst 5 dage efter en injektion RAINBOW
  • Patient med diagnosen våd AMD vil blive indskrevet efter beslutningen om behandling med Aflibercept (Eylea) er truffet
  • Patient, der opfylder de lokale indikationskriterier for Eylea-behandling
  • Mindst én BCVA efter 1. Eylea-injektion
  • BCVA ved baseline
  • Patient uden historie med nethindesygdom
  • Patient, der ikke tidligere er behandlet med nogen makulær laser eller nogen anti-VEGF intravitreale injektioner til undersøgelsesøjet (til andet øje tilladt).
  • For patienter med begge øjne behandlet, vil det øje, der først blev behandlet ved det første besøg, blive betragtet som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne behandles under det første besøg, vil det behandlede øje med den værste bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved M0 blive bibeholdt. Hvis de to forhold er ens, er undersøgelsesøjet det højre øje efter konvention
  • Patient med 1. injektion af Eylea fra 1. januar 2014 til 30. april 2015 vil blive optaget Eksklusionskriterier PERSEUS
  • Eksklusionskriterier som angivet i det lokale produktresumé
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Alle patienter, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst makulær laser eller anti-VEGF intravitreale injektioner til undersøgelsesøjet, vil desuden blive udelukket fra denne integrerede analyse
  • Enhver samtidig behandling med et andet middel til behandling af våd AMD i undersøgelsesøjet RAINBOW
  • Patient, som ikke opfylder de lokale indikationskriterier for Eylea-behandling. Kontraindikationer anført i produktresuméerne skal tages i betragtning
  • Patient med en anden nethindesygdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), myopisk choroidal neovaskularisering, retinal veneokklusion (RVO), central serøs chorioretinopati (CSC), angioide streger
  • Patient, som tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst makulær laser (laser og/eller visudyne/PDT) eller en hvilken som helst anti-VEGF intravitreal injektion til undersøgelsesøjet
  • Patient, der deltager i en interventionsundersøgelse på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiv wAMD
Behandlingsnaive patienter med wAMD behandlet med IVT aflibercept fra de to underliggende undersøgelser PERSEUS og RAINBOW
Patienter observeret med regelmæssigt og uregelmæssigt behandlingsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut forskel i synsskarphed (VA) ændring fra baseline vil blive beregnet for hver patient som: VA bogstavscore ved måned 12 - VA bogstavscore ved baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra diagnose af den behandlende læge til behandlingsstart
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Andel af patienter, der får 5, 10 eller 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Andel af patienter med ≥70 bogstaver VA
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Andel af patienter med ≥73 bogstaver VA
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Andel af patienter, der mister 5, 10 eller 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner